((Traduction automatisée par Reuters à l'aide de l'apprentissage automatique et de l'IA générative, veuillez vous référer à l'avertissement suivant: https://bit.ly/rtrsauto)) par Kamal Choudhury
Les actions de Corcept Therapeutics
CORT.O ont chuté de 16% vendredi après qu'une "lettre de réponse complète" corrigée de la Food and Drug Administration (FDA) américaine ait montré que l'agence avait averti la société "à plusieurs reprises" de ne pas soumettre sa demande de médicament.
La FDA émet généralement des lettres de réponse complète (CRL) lorsqu'elle refuse d'approuver un médicament.
L'année dernière, le régulateur de la santé a rejeté la demande de Corcept pour le relacorilant, un médicament oral destiné à traiter l'hypertension chez les patients atteints du syndrome de Cushing, un trouble hormonal rare causé par une exposition prolongée à une activité élevée du cortisol.
La lettre corrigée, datée du 28 janvier, indique que la FDA a explicitement dit à Corcept de "s'attendre à des problèmes d'examen importants" si elle poursuivait sa demande.
Ashwani Verma, analyste chez UBS, a déclaré qu'il était "rare que la FDA utilise un tel langage" dans une lettre de rejet. Il a déclaré que la direction de Corcept lui avait dit "qu'elle avait soumis le dossier sur la base de l'avis de ses conseillers en réglementation", mais il a ajouté que "la FDA avait apparemment un avis tranché dans ce cas - sur la base des termes utilisés dans le LCR"
Le principal essai clinique n'a pas démontré que le relacorilant fonctionnait mieux que le placebo, la différence entre le médicament et le placebo étant pratiquement nulle, selon la lettre.
La FDA a également soulevé de graves problèmes de sécurité hépatique, notant que quatre patients ont développé des lésions hépatiques probables induites par le médicament, dont un patient présentant des taux d'enzymes hépatiques plus de 50 fois supérieurs à la limite supérieure de la normale.
Corcept dispose d'un an pour soumettre à nouveau sa demande et prendre d'autres mesures, indique la lettre, ajoutant que l'agence considérera "votre absence de réponse comme une demande de retrait de la demande"
Corcept n'a pas répondu immédiatement à une demande de commentaire de Reuters.
La lettre corrigée a été publiée sur le site Internet de la FDA jeudi après-midi, vers 16 heures (heure de l'Est), selon Verma.
La LCR originale était datée du 30 décembre, et la version du 28 janvier a été publiée à la suite d'autres communications de Corcept.
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