((Traduction automatisée par Reuters à l'aide de l'apprentissage automatique et de l'IA générative, veuillez vous référer à l'avertissement suivant: https://bit.ly/rtrsauto))
(Ajoute des détails de la lettre aux paragraphes 4, 7 à 10, la réponse de l'entreprise au paragraphe 5, le commentaire de l'analyste au paragraphe 6) par Siddhi Mahatole
Les actions d'ImmunityBio IBRX.O ont chuté de 26% mardi après que la Food and Drug Administration américaine a émis une lettre d'avertissement indiquant qu'une publicité télévisée et un podcast promouvant la thérapie anticancéreuse de la société étaient faux ou trompeurs et violaient la loi fédérale.
Anktiva d'ImmunityBio a été approuvé pour un type de cancer de la vessie en avril 2024.
La lettre de l'agence, adressée à la société le 13 mars, note que les documents destinés directement aux consommateurs, qui présentaient Richard Adcock, directeur général d'ImmunityBio, et Patrick Soon-Shiong, président exécutif, ont donné l'impression qu'Anktiva pouvait guérir le cancer, empêcher sa réapparition, fonctionner comme une thérapie à agent unique ou fonctionner comme un vaccin contre le cancer.
La FDA a demandé à ImmunityBio de cesser ou de retirer la publicité télévisée et le podcast, ainsi que de soumettre une réponse écrite dans les 15 jours ouvrables pour répondre aux préoccupations décrites dans la lettre.
ImmunityBio a indiqué à Reuters dans un courriel qu'elle avait commencé à examiner la lettre de l'agence et qu'elle avait l'intention de répondre dans les délais impartis.
Edward Tenthoff, analyste chez Piper Sandler, a déclaré: "Nous pensons qu'ImmunityBio peut se conformer à ces demandes et nous ne modifions pas nos prévisions de revenus pour Anktiva."
La société a enregistré des ventes mondiales d'Anktiva de 113 millions de dollars en 2025. Les analystes prévoient des ventes de 217,60 millions de dollars pour cette année, selon les données de LSEG.
Dans sa lettre, la FDA a attiré l'attention sur les propos tenus par Soon-Shiong dans le podcast, où il déclarait: "Nous avons maintenant découvert et développé ce médicament... approuvé pour le cancer de la vessie, mais il peut en fait traiter tous les cancers."
L'agence a déclaré que l'étude de phase avancée du médicament n'a pas fourni de résultats sur la survie sans maladie, et qu'elle n'a pas connaissance des données qui soutiennent les allégations d'efficacité et les représentations selon lesquelles Anktiva peut "guérir" le cancer.
Le podcast a été diffusé à l'origine sur The Sean Spicer Show le 19 janvier et peut également être consulté sur le site web d'ImmunityBio, a déclaré l'agence.
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