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Roche Diagnostics ROG.S a déclaré lundi que la Food and Drug Administration américaine avait autorisé son test sanguin et celui de son partenaire Eli Lilly
LLY.N comme aide à l'évaluation initiale de la maladie d'Alzheimer.
Cette décision fait suite à l'approbation par la FDA du test sanguin Lumipulse de Fujirebio Diagnostics en mai , le premier dispositif de ce type à obtenir l'autorisation de diagnostiquer la maladie cérébrale.
Le test Elecsys de Roche mesure le pTau181, une protéine clé associée à la maladie d'Alzheimer. Il est destiné aux patients âgés de 55 ans et plus présentant des signes, des symptômes ou des plaintes de déclin cognitif.
Les tests sanguins pourraient accélérer le diagnostic de la maladie et faciliter l'accès à des traitements tels que le Leqembi de Biogen BIIB.O et Eisai 4523.T et le Kisunla d'Eli Lilly, car les tests traditionnels sont souvent coûteux ou inconfortables.
Les autres options pour détecter la maladie d'Alzheimer comprennent des procédures telles que la ponction lombaire, qui nécessite une ponction invasive pour recueillir le liquide céphalo-rachidien, ou un scanner cérébral TEP coûteux qui peut ne pas être remboursé par les caisses d'assurance-maladie.
Les analystes ont déclaré que les diagnostics sanguins pourraient être positifs pour les médicaments contre la maladie d'Alzheimer qui ont connu un démarrage lent en raison de préoccupations concernant le coût, l'efficacité et les effets secondaires.
En juillet, Biogen a déclaré que l'amélioration des taux des tests sanguins pour diagnostiquer la maladie d'Alzheimer a contribué à l'adoption de Leqembi.
Dans une étude clinique portant sur 312 participants, Elecsys a été en mesure d'exclure la maladie d'Alzheimer avec une valeur prédictive négative de 97,9 %, a déclaré Roche.
La société a déclaré qu'elle disposait déjà de plus de 4 500 appareils de diagnostic installés dans des laboratoires cliniques aux États-Unis, ce qui la place en bonne position pour intégrer rapidement le test sanguin dans son infrastructure existante.
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