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L'Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux (FDA) a autorisé le test sanguin de Roche
ROPC.S et de son partenaire Eli Lilly LLY.N , destiné à aider à identifier les signes de la maladie d'Alzheimer chez les personnes âgées de 55 ans et plus présentant un déclin cognitif.
Ce test, baptisé Elecsys pTau217, est un test sanguin de biomarqueurs qui peut aider les médecins à identifier les patients susceptibles ou non de présenter des modifications cérébrales liées à la maladie d'Alzheimer, a déclaré Roche lundi.
Cette autorisation de la FDA fait suite à l’homologation européenne du test en mai dernier.
Le test peut être réalisé sur plus de 4 500 analyseurs de laboratoire Roche déjà installés à travers les États-Unis, ce qui, selon la société, pourrait contribuer à élargir l’accès à ce test.
Par ailleurs, Labcorp LH.N et Quest Diagnostics DGX.N ont annoncé leur intention de proposer ce test via leurs réseaux de laboratoires, ce qui pourrait étendre sa disponibilité à l’ensemble des États-Unis.
Roche n’a pas communiqué le prix du test.
Les méthodes actuelles de détection de l’amyloïde, une protéine associée à la maladie, reposent généralement sur la tomographie par émission de positons (TEP) ou sur des analyses du liquide céphalo-rachidien, qui peuvent s’avérer coûteuses, invasives et moins largement accessibles.
L'autorisation de la FDA intervient alors que les laboratoires pharmaceutiques et les sociétés de diagnostic se livrent à une course effrénée pour mettre au point des tests plus simples pour la maladie d’Alzheimer, face à une demande croissante de diagnostic et de traitement précoces.
Le test Lumipulse de Fujirebio est devenu en 2025 le premier test sanguin autorisé par la FDA pour aider à l’évaluation de la maladie d’Alzheimer.
Elecsys pTau217 n’est pas destiné à être utilisé comme test diagnostique autonome et ses résultats doivent être interprétés en conjonction avec d’autres informations cliniques, a précisé Roche.
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