((Traduction automatisée par Reuters, veuillez consulter la clause de non-responsabilité https://bit.ly/rtrsauto))
(Ajout d'informations sur la maladie et les essais aux paragraphes 3, 5, 8 et 9)
Le régulateur européen des médicaments a recommandé vendredi d'accorder une autorisation de mise sur le marché au médicament de Biogen BIIB.O pour la maladie neurodégénérative mortelle et progressive connue sous le nom de sclérose latérale amyotrophique (ALS).
Le médicament, Qalsody, a reçu une approbation accélérée aux États-Unis en avril de l'année dernière, sur la base de données préliminaires qui ont montré qu'il réduisait les niveaux d'uneprotéine neurofilament qui , selon les scientifiques, est liée à la progression de la maladie.
Le même essai sur 108 patients a également servi de base à la recommandation de l'UE. Toutefois, Biogen doit encore confirmer le bénéfice du médicament dans un essai post-approbation, ont déclaré les autorités de réglementation américaines et européennes.
La SLA est une maladie neurologique rare qui peut affecter les cellules nerveuses du cerveau et de la moelle épinière responsables des mouvements musculaires, entraînant une paralysie progressive et la mort.
Le médicament cible une forme rare de SLA causée par une mutation génétique qui entraîne l'accumulation de niveaux toxiques de la protéine SOD1. L'Agence européenne des médicaments (EMA) estime que cette mutation génétique affecte environ 2 % des personnes atteintes de SLA.
Actuellement, le médicament générique riluzole est le seul traitement autorisé pour la SLA dans l'UE, a déclaré l'EMA.
L'EMA a déclaré qu'il existe un important besoin médical non satisfait de thérapies efficaces qui préservent la fonction musculaire et prolongent la vie des patients atteints de SLA.
La société a déclaré que la Commission européenne examinera la recommandation du comité des médicaments humains de l'EMA et devrait décider de l'autorisation de mise sur le marché au cours du deuxième trimestre 2024.
Qalsody a rapporté 5,9 millions de dollars à Biogen en 2023.
Le célèbre physicien britannique Stephen Hawking a développé la SLA alors qu'il avait une vingtaine d'années et a vécu jusqu'à l'âge de 76 ans. Cependant, la plupart des patients meurent de cette maladie dans les cinq ans, selon les données du gouvernement américain.
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