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(Ajout de détails sur l'étude au paragraphe 6, sur les préoccupations de la FDA aux paragraphes 7 et 8 et sur le contexte dans son ensemble)
Les évaluateurs de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis ont soulevémercredi des préoccupations d'efficacité concernant l'utilisation du médicament 4578.T d'Otsuka Pharma en association avec le Zoloft VTRS.O de Viatris pour le traitement des adultes souffrant d'un trouble de stress post-traumatique (TSPT).
L'évaluation du personnel de la FDA précède une réunion de ses experts indépendants qui se tiendra vendredi et qui formulera des recommandations sur l'opportunité pour l'organisme de réglementation d'approuver l'utilisation du médicament, le brexpiprazole, en association avec le Zoloft pour le traitement du syndrome de stress post-traumatique (SSPT).
Le personnel de la FDA a invoqué des résultats d'essais incohérents et un effet de traitement modeste qui pourrait ne pas être cliniquement significatif pour justifier les préoccupations relatives à l'efficacité.
La demande d'Otsuka était basée sur les données d'une étude de phase intermédiaire et de deux études de phase avancée testant l'association de brexpiprazole et de Zoloft chez des patients souffrant de SSPT par rapport à la sertraline en monothérapie.
Les évaluateurs ont toutefois noté que l'une des études de phase avancée n'a pas permis de mettre en évidence des différences statistiquement significatives dans la réponse au traitement entre les deux groupes.
Ils ont également ajouté que l'étude à mi-parcours présentait des problèmes statistiques et méthodologiques.
Le syndrome de stress post-traumatique est un trouble mental qui peut se développer après un événement traumatisant, provoquant des symptômes tels que des flashbacks, des cauchemars et une anxiété sévère.
Le brexpiprazole, vendu sous le nom de Rexulti, est autorisé aux États-Unis pour traiter l'agitation chez les patients atteints de la maladie d'Alzheimer ainsi que chez les adultes souffrant de troubles dépressifs majeurs et de schizophrénie.
Ce médicament est développé conjointement par Otsuka et le fabricant danois Lundbeck HLUNa.CO .
Otsuka a déclaré au début de l'année que la FDA, qui devait initialement prendre une décision sur le traitement de la société avant le 8 février, a retardé sa décision pour demander l'avis du comité consultatif sur certaines questions liées à la demande de mise sur le marché.
L'agence n'a pas fixé de nouvelle date d'action pour le médicament.
Si elle est approuvée, la combinaison médicamenteuse serait le premier traitement du SSPT à obtenir l'approbation des États-Unis depuis plus de 30 ans, après le Zoloft et le GSK.L Paxil de GSK.
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