((Traduction automatisée par Reuters à l'aide de l'apprentissage automatique et de l'IA générative, veuillez vous référer à l'avertissement suivant: https://bit.ly/rtrsauto)) (Ajoute des précisions aux paragraphes 8 à 11)
Le ministère américain de la Santé a déclaré jeudi qu'il envisageait de mettre à jour les notices des traitements de substitution à la testostérone après avoir examiné de nouvelles données cliniques et d'autres éléments probants.
Les modifications proposées viseraient à supprimer les restrictions d'utilisation chez les hommes présentant une baisse de testostérone liée à l'âge, à réviser les mises en garde concernant l'hypertrophie de la prostate et à actualiser les informations relatives au risque de cancer de la prostate, a précisé le ministère américain de la Santé et des Services sociaux.
Cette mesure pourrait permettre aux médecins de prescrire plus facilement ce traitement à un plus grand nombre d’hommes et constitue la dernière initiative en date du ministère, sous l’administration Trump, visant à assouplir les restrictions sur les traitements hormonaux.
En 2015, l’Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux (FDA) avait exigé que les notices des traitements à base de testostérone précisent que la sécurité et l'efficacité du traitement n’avaient pas été établies chez les hommes présentant des signes et symptômes associés à un hypogonadisme idiopathique, une affection caractérisée par un faible taux de testostérone sans cause sous-jacente connue.
Le HHS a indiqué que de nouvelles données, notamment une vaste étude portant sur plus de 5.200 hommes, n’avaient révélé aucune augmentation significative du risque d’événements cardiaques majeurs, tels que les crises cardiaques et les AVC, chez les hommes suivant un traitement à la testostérone.
Sur la base de son examen de ces résultats et d’autres données disponibles, la FDA a conclu que cette restriction d’utilisation n’était plus justifiée, a déclaré l’agence.
Les notices actuelles des traitements de substitution à la testostérone avertissent que leur utilisation peut augmenter le risque de développer un cancer de la prostate. Toutefois, selon les nouvelles modifications apportées par la FDA, l’utilisation de ces traitements neserait contre-indiquée que chez les hommes atteints d’un cancer de la prostate métastatique. »
Selon le HHS, l’examen de la FDA a révélé que les données disponibles n’ont généralement pas mis en évidence de risque accru de cancer de la prostate associé au traitement à la testostérone, même si les médecins doivent toujours évaluer les patients avant le traitement et les suivre pendant celui-ci.
En ce qui concerne l’hypertrophie de la prostate, le HHS a indiqué que l’examen de la FDA n’avait révélé aucune aggravation des symptômes chez les hommes présentant une forme légère à modérée de la maladie, bien que les patients présentant des symptômes sévères doivent continuer à faire l’objet d’un suivi.
L’année dernière , la FDA a supprimé la mise en garde encadrée concernant les risques cardiaques accrus liés aux produits à base de testostérone, tout en ajoutant ou en mettant à jour les avertissements relatifs à l’augmentation de la tension artérielle.
Les formulations de testostérone actuellement approuvées par la FDA comprennent des préparations orales, des gels topiques, des patchs transdermiques et des injections.
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