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(Ajout du commentaire du directeur général au paragraphe 6 et du commentaire de l'analyste au paragraphe 8) par Kamal Choudhury
Rezolute RZLT.O a déclaré jeudi que sa thérapie visant à contrôler l'activité excessive de l'insuline chez les patients atteints d'une maladie génétique rare n'a pas montré de bénéfices significatifs dans un essai de phase avancée.
Les actions de la société basée à Redwood City ont chuté de 89 % à 1,15 $ dans les échanges du matin.
Le traitement, appelé ersodetug, a été testé chez des patients atteints d'hyperinsulinisme congénital, une maladie dans laquelle l'organisme produit trop d'insuline et provoque de graves épisodes d'hypoglycémie. Cette maladie touche principalement les enfants et peut entraîner des lésions cérébrales.
L'essai a porté sur 63 patients, âgés de 3 mois à 45 ans.
Les patients recevant la dose la plus élevée du médicament ont vu une réduction de 45 % des épisodes hebdomadaires d'hypoglycémie, mais ce résultat n'est pas statistiquement supérieur à celui du groupe placebo, qui a enregistré une amélioration de 40 %.
Le directeur général Nevan Elam a attribué l'importance de la réponse au placebo à un "problème inhérent" à la conduite d'essais dans des populations pédiatriques très rares où les familles surveillent étroitement les niveaux de glucose.
L'étude n'a pas non plus montré de bénéfice significatif dans une mesure secondaire clé qui suivait le changement dans la durée moyenne des épisodes d'hypoglycémie chez les patients.
"L'efficacité de l'Ersodetug n'a pas été à la hauteur, et l'effet placebo a également été plus important que prévu", a déclaré Yun Zhong, analyste chez Wedbush.
Malgré ce revers, plus de 50 enfants ayant participé à l'essai continuent de prendre le médicament dans le cadre d'une étude de prolongation, et certains ont été sevrés d'autres thérapies de fond, a déclaré la société.
La thérapie par anticorps est conçue pour bloquer l'activité excessive de l'insuline en ciblant les récepteurs de l'insuline afin de stabiliser les niveaux de sucre dans le sang.
La société basée à Redwood City prévoit de rencontrer la Food and Drug Administration (FDA) pour discuter des prochaines étapes.
L'autre essai de phase avancée de Rezolute, qui teste le médicament chez des patients souffrant d'hyperinsulinisme lié à une tumeur, est en cours et les résultats sont attendus pour le second semestre 2026.
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