((Traduction automatisée par Reuters, veuillez consulter la clause de non-responsabilité https://bit.ly/rtrsauto))
(Ajoute des détails et un arrière-plan à l'ensemble de l'ouvrage) par Leroy Leo
Les conseillers de la Food and Drug Administration américaine ont soutenu mardi l'approbation du dispositif de réparation des valves cardiaques ABT.N des laboratoires Abbott, conçu pour les patients qui risquent de souffrir de complications ou de mourir pendant l'opération.
Le panel a voté à 13 voix contre 1 en faveur des avantages de l'utilisation du TriClip dans la régurgitation tricuspide (TR), qui l'emportent sur les risques. Dans le cas de la régurgitation tricuspide, la valve qui sépare la cavité inférieure droite du cœur de la cavité supérieure droite ne se ferme pas correctement, ce qui peut potentiellement provoquer une insuffisance cardiaque.
TriClip est approuvé dans plus de 50 pays, dont l'Europe et le Canada, pour le traitement de la TR, qui touche généralement les personnes âgées présentant de multiples comorbidités, ce qui fait de la chirurgie à cœur ouvert une procédure à haut risque et conduit de nombreuses personnes à ne pas être traitées.
Abbott demande à la FDA d'approuver le TriClip pour améliorer l'état de santé des patients souffrant de TR sévère, ce qui signifie que les symptômes persistent malgré le traitement médical.
Cette demande se fonde sur les données d'une étude de phase avancée qui a montré que le TriClip améliorait de manière significative la qualité de vie des patients.
Selon des données gouvernementales, cette pathologie toucherait environ 1,6 million d'Américains, ce qui fait de ce dispositif un produit clé dans le pipeline d'Abbott.
Le comité consultatif de la FDA a suivi le personnel de l'agence vendredi en notant l'absence de signes de réduction des décès ou des hospitalisations chez les patients qui ont reçu l'implant par rapport à ceux qui suivent un traitement médical, mais il n'a pas soulevé de nouvelles préoccupations concernant le dispositif.
"Il est important de prendre en compte les alternatives pour ces patients, et ces alternatives sont assez limitées. Je pense donc que l'ensemble est favorable", a déclaré Bradley Bart, membre votant et professeur de médecine à la faculté de médecine de l'université du Minnesota.
Les conseillers ont voté à 12 voix contre 2 en faveur de l'efficacité et à l'unanimité en faveur de la sécurité du dispositif, qui est similaire à l'ancien dispositif d'Abbott, le MitraClip, qui fonctionne dans les cavités gauches supérieures et inférieures du cœur.
La décision de la FDA est attendue dans le courant de l'année.
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