((Traduction automatisée par Reuters, veuillez consulter la clause de non-responsabilité https://bit.ly/rtrsauto))
(Ajoute les prix au paragraphe 7, les domaines thérapeutiques mal desservis aux paragraphes 8 à 9, l'investissement et la surveillance aux paragraphes 10 à 17) par Caroline Humer
Le Dr Robert Califf, commissaire de la Food and Drug Administration (FDA), s'est déclaré mercredi très préoccupé par la prévalence de versions composées et falsifiées de nouveaux médicaments amaigrissants très demandés en ligne.
Les consommateurs à la recherche de ces médicaments sont attirés par les versions composées qui sont vendues sans les contrôles appropriés pour s'assurer qu'ils obtiennent le bon médicament actif, a déclaré Califf dans une interview accordée à Reuters Newsmaker.
"Dans le contexte de l'ensemble des drogues illicites vendues sur l'internet, il est presque certain qu'elles sont plus importantes, beaucoup plus importantes que ce que nous voyons", a-t-il déclaré à propos des rapports transmis à l'agence par l'intermédiaire de .
La demande a largement dépassé l'offre et certains analystes prévoient que le marché des médicaments amaigrissants, actuellement dominé par le Wegovy de Novo Nordisk et le Zepbound et le Mounjaro d'Eli Lilly, pourrait atteindre 100 milliards de dollars par an d'ici à la fin de la décennie.
Au début du mois, la FDA a envoyé des lettres d'avertissement à deux vendeurs en ligne pour avoir vendu des versions non approuvées et mal étiquetées du semaglutide et du tirzepatide, les ingrédients actifs du Wegovy et du Zepbound, respectivement. Des versions contrefaites de l'antidiabétique Ozempic , qui contient le même ingrédient actif que Wegovy et qui a été utilisé en dehors de l'étiquetage pour la perte de poids, ont conduit des personnes à l'hôpital en raison d'une hypoglycémie dangereuse.
M. Califf se dit également préoccupé par "l'énorme disparité" entre les personnes qui peuvent avoir accès aux nouveaux médicaments puissants grâce à leur richesse ou à leurs relations avec la communauté médicale, et celles qui ne bénéficient pas de ces avantages mais qui pourraient avoir un plus grand besoin de ces traitements.
Le Wegovy et le Zepbound sont tous deux vendus au détail à plus de 1 000 dollars par mois. Selon l'International Foundation of Employee Benefit Plans, en mars dernier, seul un cinquième des employeurs couvrait les thérapies de perte de poids sur ordonnance, ce qui signifie que de nombreux patients devraient payer le prix fort.
Interrogé sur l'insuffisance des investissements dans les domaines de la recherche pharmaceutique, M. Califf a souligné l'absence de développement de médicaments destinés à traiter les problèmes de santé mentale.
Il a également déclaré qu'il fallait intensifier la recherche sur les médicaments destinés à traiter les maladies pulmonaires chroniques, qui, selon lui, sont une cause de plus en plus fréquente de la réduction de l'espérance de vie.
SURVEILLANCE À L'ÉTRANGER
Les inquiétudes concernant les médicaments non réglementés et contrefaits ne se limitent pas aux médicaments amaigrissants.
"Je prends quatre médicaments génériques pour traiter mon hypertension et mon taux de cholestérol élevé... et si je recevais un médicament deux fois moins puissant que je ne le pensais, je pourrais avoir une crise cardiaque, sans jamais savoir que je n'ai pas reçu le traitement que je pensais recevoir", a déclaré M. Califf, 72 ans, qui en est à son deuxième mandat en tant que responsable de la FDA.
"La catastrophe du sirop contre la toux, qui n'a pas touché les États-Unis mais a tué un certain nombre d'enfants en Asie (et en Afrique), a vraiment attiré l'attention sur le problème", a-t-il ajouté.
Les sirops antitussifs de fabrication indienne ont été associés à la mort d'au moins 141 enfants en Gambie, en Ouzbékistan et au Cameroun depuis 2022, ce qui a porté un coup à l'image du troisième plus grand pays fabricant de médicaments au monde, après les États-Unis et la Chine.
Lundi, un tribunal d'Ouzbékistan a condamné 23 personnes à des peines de prison pour la mort de 68 enfants liée à des sirops antitussifs contaminés produits par la société indienne Marion Biotech.
M. Califf a déclaré qu'il avait passé beaucoup de temps en Inde pendant ses études et qu'il avait un certain nombre de contacts avec le gouvernement de ce pays.
"Il y a beaucoup de bonne volonté en ce moment pour résoudre les problèmes que nous avons constatés", a-t-il déclaré, ajoutant que ces problèmes ne se posent pas seulement en Inde.
La FDA a multiplié les inspections des installations de fabrication en dehors des États-Unis. Une grande partie des matières premières et des produits chimiques utilisés dans la fabrication des médicaments provient de Chine, tandis qu'une grande partie de la fabrication du produit fini a lieu en Inde, a indiqué M. Califf.
"La question de la politique industrielle et de la sécurité nationale se pose: voulons-nous intégrer une plus grande partie de ces produits dans une chaîne d'approvisionnement sûre, que ce soit à l'intérieur ou à l'extérieur du pays? Je pense que la réponse à cette question est oui", a-t-il déclaré. "La question est de savoir dans quelle mesure et comment s'y prendre
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