((Traduction automatisée par Reuters à l'aide de l'apprentissage automatique et de l'IA générative, veuillez vous référer à l'avertissement suivant: https://bit.ly/rtrsauto)) par Bhanvi Satija et Michael Erman
Le directeur des opérations de Bayer BAYGn.DE Pharmaceuticals a déclaré que le chef du principal organisme américain de réglementation des médicaments a récemment rassuré les cadres de l'industrie sur le fait que la Food and Drug Administration atteindrait ses objectifs en matière d'examens malgré les récentes suppressions d'emplois et une restructuration.
"La FDA et le personnel chargé de l'examen scientifique sont stables, engagés et respectent les délais", a déclaré Sebastian Guth, qui supervise les activités de Bayer aux États-Unis, lors d'une interview.
M. Guth a déclaré qu'après une récente réunion entre le commissaire de la FDA, Marty Makary, et des cadres de l'industrie, il était convaincu que les dirigeants souhaitaient maintenir les normes de l'agence. Makary a déclaré le mois dernier que la FDA atteindrait ses objectifs en matière d'achèvement des examens de nouveaux médicaments, malgré les licenciements massifs sous l'administration Trump.
Reuters avait rapporté début avril que les licenciements à la FDA incluaient des employés essentiels à l'examen des nouveaux médicaments.
"J'ai entendu un commissaire de la FDA qui note et reconnaît que l'industrie a besoin d'un environnement réglementaire stable et prévisible", a déclaré Guth, ajoutant que Makary a souligné son intention d'utiliser la technologie pour soutenir le travail de la FDA.
Cette année, la FDA devrait décider d'étendre l' autorisation de Kerendia, le médicament de Bayer contre les maladies rénales, aux patients souffrant de maladies cardiaques.
M. Guth a déclaré que les interactions entre Bayer et la FDA, principalement son Centre d'évaluation et de recherche sur les médicaments, avaient suivi un protocole rigoureux et que l'agence avait respecté ses délais pour les médicaments expérimentaux en cours d'examen.
"Nous avons constaté que la FDA répondait dans les délais prévus", a-t-il déclaré.
Le médicament expérimental de Bayer, l'élinzanetant, destiné à traiter les symptômes de la ménopause, est également en cours d'examen.
M. Guth a déclaré que la croissance des ventes de Bayer au premier trimestre aux États-Unis, un marché clé, a dépassé la hausse de 23 % pour l'Amérique du Nord rapportée en début de semaine. Bayer ne ventile pas ses ventes par pays.
Les États-Unis ont représenté une "part importante" des ventes du nouveau médicament contre le cancer de la prostate Nubeqa et du traitement rénal Kerendia, a-t-il déclaré. Mardi, la société a fait état d'un chiffre d'affaires combiné de 680 millions d'euros (760 ,51 millions de dollars) pour ces deux médicaments.
(1 dollar = 0,8941 euro)
0 commentaire
Vous devez être membre pour ajouter un commentaire.
Vous êtes déjà membre ? Connectez-vous
Pas encore membre ? Devenez membre gratuitement
Signaler le commentaire
Fermer