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Mercredi, l'action de Celcuity CELC.O a chuté d'environ 8% lors des échanges avant l'ouverture de la Bourse, le report du lancement commercial de son nouveau médicament contre le cancer du sein, récemment approuvé, ainsi que les inquiétudes concernant la tolérance au traitement ayant éclipsé cette première autorisation obtenue par la société aux États-Unis.
Mardi, l'Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux (FDA) a approuvé le gedatolisib, commercialisé sous le nom de Revtorpyk, pour certains patients atteints d'un cancer du sein avancé dont les tumeurs ne présentent pas de mutation du gène PIK3CA.
Cette autorisation permet à Celcuity de disposer de son premier produit commercialisé, dont le lancement est prévu vers la fin du troisième trimestre, la direction invoquant la nécessité de garantir un approvisionnement suffisant en médicament.
La société n’a pas communiqué de prix de lancement, mais a indiqué que Revtorpyk serait proposé à un prix supérieur à celui des traitements actuellement disponibles, a précisé Gil Blum, analyste chez Needham.
Cette autorisation était largement attendue, mais le retard de lancement ne l’était pas, compte tenu des déclarations antérieures de Celcuity concernant l’état de préparation au lancement, a déclaré Andrew Berens, analyste chez Leerink Partners.
Le Revtorpyk, associé à l’Ibrance PFE.N de Pfizer et au fulvestrant, a réduit de 76% le risque de progression de la maladie ou de décès lors d’un essai clinique de phase avancée.
Les patients ayant reçu ce traitement ont connu une médiane de 9,3 mois sans aggravation de leur cancer, contre deux mois pour ceux ayant reçu le fulvestrant seul.
La notice du Revtorpyk indique que 12% des patients recevant l’association de trois médicaments ont arrêté le traitement en raison d’effets indésirables.
La notice avertit que Revtorpyk peut provoquer une inflammation buccale sévère et recommande l’utilisation d’un bain de bouche préventif. Une inflammation buccale est survenue chez 72% des patients recevant l’association de trois médicaments, dont des cas sévères chez 22% d’entre eux.
Selon Berens, la capacité de Celcuity à aider les médecins à prendre en charge l’inflammation buccale et à maintenir les patients sous traitement serait essentielle à son succès commercial.
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