((Traduction automatisée par Reuters à l'aide de l'apprentissage automatique et de l'IA générative, veuillez vous référer à l'avertissement suivant: https://bit.ly/rtrsauto)) (Mise à jour des cours des actions et ajout des commentaires des analystes aux paragraphes 10 à 13) par Kunal Das
L'action de Celcuity CELC.O a chuté de près de19%mercredi matin, le report du lancement commercial de son nouveau médicament contre le cancer du sein, récemment approuvé, et les inquiétudes concernant la notice ayant éclipsé la première autorisation obtenue par la société aux États-Unis.
Mardi, l'Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux (FDA) a approuvé le gedatolisib, commercialisé sous le nom de Revtorpyk, pour certains patients atteints d'un cancer du sein avancé dont les tumeurs ne présentent pas de mutation du gène PIK3CA. Celcuity prévoit de commencer la commercialisation du médicament au troisième trimestre.
Si cette autorisation était largement attendue, le report du lancement par la société n’était pas prévu, compte tenu des déclarations antérieures concernant l’état de préparation au lancement, a déclaré Andrew Berens, analyste chez Leerink Partners.
Le directeur général, Brian Sullivan, a déclaré lors d’une conférence téléphonique que la société souhaitait garantir un approvisionnement suffisant en médicament dès le lancement.
Il n’a pas dévoilé le prix de lancement, mais a précisé que le Revtorpyk serait proposé à un prix supérieur à celui des traitements actuellement disponibles.
NOTICE DE SÉCURITÉ
Le Revtorpyk, associé à l’Ibrance PFE.N de Pfizer et au fulvestrant, a réduit de 76% le risque de progression de la maladie ou de décès lors d’un essai de phase avancée.
Les patients ayant reçu ce traitement ont connu une période médiane de 9,3 mois sans aggravation de leur cancer, contre deux mois pour ceux ayant reçu le fulvestrant seul.
La notice du Revtorpyk indique que 12% des patients recevant l’association de ces trois médicaments ont arrêté le traitement en raison d’effets indésirables.
La notice avertit que Revtorpyk peut provoquer une inflammation buccale sévère et recommande l’utilisation d’un bain de bouche préventif. Une inflammation buccale est survenue chez 72% des patients recevant l’association de trois médicaments, dont des cas sévères chez 22% d’entre eux.
La capacité des médecins à prendre efficacement en charge cette inflammation et à maintenir les patients sous traitement sera déterminante pour le succès commercial du produit, a déclaré M. Berens, de Leerink.
Au moins deux analystes ont déclaré que la notice de sécurité n’avait pas modifié leur opinion quant au potentiel commercial du médicament.
Silvan Turkcan, analyste chez Citizens Bank, prévoit que Revtorpyk coûtera environ 28 000 dollars par mois et table sur un chiffre d’affaires de 36 millions de dollars en 2026.
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