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Le cours de l'action Capricor Therapeutics
CAPR.O a plus que doublé vendredi lors des échanges avant l'ouverture de la Bourse, après que la société a annoncé que l'autorité sanitaire américaine était disposée à examiner de nouvelles données concernant son médicament expérimental contre la dystrophie musculaire de Duchenne.
Le titre s'était effondré le mois dernier après qu'un comité consultatif de la FDA eut voté, par neuf voix contre trois, contre les données d'efficacité du médicament, le deramiocel.
Le vote du comité reflétait les préoccupations exprimées par le personnel de la FDA selon lesquelles Capricor avait modifié la manière dont elle mesurait les critères d’évaluation principaux de l’essai, et remettait en question le fait que les patients inclus souffraient réellement d’une cardiomyopathie liée à la dystrophie de Duchenne, compte tenu de leur fonction cardiaque normale au début de l’étude.
La directrice générale de Capricor, Linda Marban, a déclaré jeudi en fin de journée que la société allait soumettre un amendement comprenant de nouvelles données sur 24 mois axées sur l’amélioration de la fonction musculaire des membres supérieurs, l’objectif principal de son étude de phase avancée .
Certains membres du comité s’étaient montrés plus réceptifs aux données relatives à la fonction des bras et des mains qu’aux bénéfices cardiaques contestés du traitement.
La FDA a indiqué qu’elle était disposée à examiner ces nouvelles informations et qu’elle repousserait la date limite de sa décision dès réception des données, a précisé Marban. La décision de l’agence était attendue pour le 22 août.
« Nous continuons à travailler en étroite collaboration avec la FDA sur une voie possible pour l’avenir », a déclaré Marban, ajoutant que les principaux résultats de l’étude concernant la fonction musculaire restaient « significatifs tant sur le plan statistique que clinique ».
L’action Capricor a bondi de 118 % à 9,18 dollars avant l’ouverture de la Bourse, même si elle reste en forte baisse par rapport aux 19,70 dollars enregistrés avant les revers essuyés auprès de la FDA le mois dernier.
Le ministère américain de la Santé et des Services sociaux, qui chapeaute la FDA, n’a pas immédiatement répondu à une demande de commentaires de Reuters concernant le dossier modifié et le calendrier éventuel d’un nouvel examen.
Kristen Kluska, analyste chez Cantor, a qualifié la volonté de la FDA d’examiner les nouvelles données sur les muscles de « surprise potentiellement positive », soulignant que l’agence n’aurait guère de raison de prolonger le délai si elle avait déjà décidé de refuser l’autorisation.
Capricor, qui disposait de 237,9 millions de dollars de trésorerie à la fin du mois de juin, a déclaré qu’elle modérait ses dépenses liées au lancement commercial en attendant des éclaircissements réglementaires.
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