((Traduction automatisée par Reuters à l'aide de l'apprentissage automatique et de l'IA générative, veuillez vous référer à l'avertissement suivant: https://bit.ly/rtrsauto)) (Mise à jour: évolution du cours, graphiques; ajout des commentaires d'analystes aux paragraphes 12 et 14) par Kamal Choudhury
L'action de Capricor Therapeutics CAPR.O a bondi de 70 % vendredi après que la société a annoncé que l'autorité sanitaire américaine était disposée à examiner de nouvelles données concernant son médicament expérimental contre la dystrophie musculaire de Duchenne.
Le titre s'était effondré le mois dernier après qu'un comité consultatif de la FDA eut voté, par neuf voix contre trois, contre les données d'efficacité du médicament, le deramiocel.
Le comité a fait écho aux préoccupations du personnel de la FDA concernant le fait que Capricor avait modifié la manière dont elle mesurait les principaux critères d’évaluation de l’essai, et s’est interrogé sur le fait de savoir si les patients inclus souffraient réellement d’une cardiomyopathie liée à la dystrophie de Duchenne, compte tenu de leur fonction cardiaque normale au début de l’étude.
La directrice générale de Capricor, Linda Marban, a déclaré jeudi soir que la société allait soumettre un amendement comprenant de nouvelles données sur 24 mois axées sur l’amélioration de la fonction musculaire des membres supérieurs, l’objectif principal de son étude de phase avancée .
Certains membres du comité s’étaient montrés plus réceptifs aux données relatives à la fonction des bras et des mains qu’aux bénéfices cardiaques contestés du traitement.
La FDA s’est dite disposée à examiner ces nouvelles informations et repoussera la date limite de sa décision dès qu’elle aura reçu les données, a précisé Linda Marban. La décision de l’agence était attendue pour le 22 août.
“Nous continuons à travailler en étroite collaboration avec la FDA sur une voie à suivre,” a déclaré Linda Marban.
Kristen Kluska, analyste chez Cantor, a qualifié la volonté de la FDA d’examiner les nouvelles données sur les muscles de “surprise potentiellement positive”, soulignant que l’agence n’aurait guère de raison de repousser la date limite si elle avait déjà décidé de refuser l’autorisation.
L’action Capricor s’échangeait à 7,16 dollars dans la matinée, bien qu’elle reste en forte baisse par rapport aux 19,70 dollars enregistrés avant les revers essuyés auprès de la FDA le mois dernier.
Le ministère américain de la Santé et des Services sociaux, qui chapeaute la FDA, n’a pas immédiatement répondu à une demande de commentaires de Reuters concernant le dossier modifié et le calendrier d’examen potentiel.
Les analystes de Roth Capital ont déclaré que la FDA était susceptible de considérer la nouvelle demande de Capricor comme une “modification majeure”, ce qui prolongerait le délai d’examen d’environ trois mois.
Capricor, qui disposait de 237,9 millions de dollars de trésorerie à la fin du mois de juin, a déclaré qu’elle modérait ses dépenses liées au lancement commercial en attendant des éclaircissements réglementaires.
“Ce revirement réglementaire apparent renforce les perspectives favorables” d’une autorisation, ont déclaré les analystes d’Oppenheimer.
0 commentaire
Vous devez être membre pour ajouter un commentaire.
Vous êtes déjà membre ? Connectez-vous
Pas encore membre ? Devenez membre gratuitement
Signaler le commentaire
Fermer