((Traduction automatisée par Reuters à l'aide de l'apprentissage automatique et de l'IA générative, veuillez vous référer à l'avertissement suivant: https://bit.ly/rtrsauto)) (Mise à jour sur l'évolution du titre, ajout d'un commentaire d'analyste au paragraphe 9) par Siddhi Mahatole
L'action de Fulcrum Therapeutics FULC.O a chuté de 52 % mardi après que la société a déclaré qu'elle abandonnerait le développement de son médicament expérimental contre la drépanocytose suite aux inquiétudes soulevées par la FDA américaine concernant un risque de cancer, et qu'elle explorerait des options stratégiques, notamment une vente ou une fusion potentielle.
Le médicament oral, le pociredir, était en cours d'essai pour traiter la drépanocytose, une maladie héréditaire du sang pouvant entraîner des douleurs, une anémie et des lésions organiques, et réduire l'espérance de vie.
Ce revers s'ajoute à une série de défis rencontrés dans le développement de médicaments contre la drépanocytose. En 2024, Pfizer PFE.N a retiré son traitement approuvé, l'Oxbryta, et a interrompu les études associées pour des raisons de sécurité.
Le pociredir a été conçu pour augmenter les taux d'hémoglobine fœtale en ciblant une sous-unité clé du complexe protéique PRC2, qui en inhibe normalement la production.
La décision de Fulcrum fait suite aux commentaires de la Food and Drug Administration américaine concernant des préoccupations de sécurité liées aux médicaments ciblant ce complexe protéique, après que le médicament anticancéreux d'Ipsen IPN.PA , Tazverik, a été retiré du marché mondial plus tôt cette année en raison du risque de cancers sanguins secondaires.
La société a déclaré avoir soumis des données démontrant que le pociredir, qui cible un composant différent du complexe PRC2 par rapport au Tazverik, présentait un profil de risque distinct. La FDA a toutefois conclu que tous les médicaments agissant sur ce complexe présentaient des risques de malignité similaires.
L'analyste de Truist, Gregory Renza, a déclaré que l'autorité de régulation n'avait pas fait de distinction entre les sous-unités du PRC2, considérant au contraire que l'ensemble du complexe présentait un risque systémique de cancer.
"Nous sommes quelque peu surpris par cette décision d'abandon compte tenu des données d'efficacité solides et des besoins non satisfaits", a déclaré James Condulis, analyste chez Stifel.
Au moins trois sociétés de courtage ont abaissé leurs objectifs de cours et déclassé le titre à la suite de cette annonce.
La société a également déclaré qu'elle allait désormais envisager des alternatives stratégiques, notamment une vente ou une fusion potentielle, et qu'elle avait commencé à réduire ses coûts afin de préserver sa trésorerie.
Fulcrum a déclaré qu'aucun nouveau problème de sécurité n'était apparu lors des essais cliniques et que le médicament avait entraîné une augmentation de l'hémoglobine fœtale, ce qui peut contribuer à réduire la gravité de la maladie chez les patients atteints de drépanocytose.
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