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(Ajout de détails sur les lésions hépatiques au paragraphe 10, d'un commentaire d'analyste au paragraphe 11 et d'informations générales dans l'ensemble du document) par Sriparna Roy et Sahil Pandey
Eli Lilly LLY.N a déclaré jeudi que sa nouvelle pilule contre l'obésitén'était pas inférieure à une insuline à action prolongée largement utilisée pour réduire le risque de problèmes cardiaques majeurs chez les patients atteints de diabète de type 2 et d'obésité.
La Food and Drug Administration américaine a approuvé la pilule Foundayo pour la perte de poids au début du mois , intensifiant la concurrence de Lilly avec son rival danois Novo Nordisk NOVOb.CO , dont le Wegovy oral est sur le marché depuis janvier.
Les données de l'étude de phase avancée renforcent également le potentiel du médicament contre l'obésité dans le diabète, ce qui renforce la position de Lilly sur ce marché de plusieurs milliards de dollars, où les fabricants de médicaments s'efforcent de mettre au point des options orales plus pratiques pour remplacer les médicaments injectables.
Lilly a déclaré qu'elle demanderait l'approbation de Foundayo aux États-Unis pour le diabète de type 2 dans le cadre du "Commissioner's National Priority Review Voucher" ( ), qui vise à accélérer les décisions de la FDA concernant les médicaments jugés essentiels pour la santé publique ou la sécurité nationale.
L 'entreprise soumettra une demande d'ici la fin du deuxième trimestre, a-t-elle ajouté.
L'essai mené auprès de 2 700 patients présentant un risque cardiovasculaire accru a montré que Foundayo réduisait de 16 % le risque de crise cardiaque, d'accident vasculaire cérébral ou de décès d'origine cardiovasculaire, par rapport aux patients traités à l'insuline glargine. Le médicament a réduit de 57 %le risque de décès, quelle qu'en soit la cause.
Foundayo a également contribué à améliorer les taux d'A1C des patients - qui mesurent la glycémie moyenne au cours des derniers mois - et leur poids corporel après 52 semaines.
L'insuline glargine, vendue sous des marques telles que Lantus de Sanofi et Basaglar de Lilly, est une insuline artificielle à action prolongée utilisée pour contrôler la glycémie chez les patients atteints de diabète de type 1 et de type 2.
La FDA avait demandé à Lilly de réaliser des études supplémentaires après la mise sur le marché et d'obtenir davantage de données sur les lésions hépatiques provoquées par Foundayo.
Lilly a déclaré que l'essai comprenait également une analyse des lésions hépatiques potentielles et n'a révélé aucun problème de sécurité hépatique, conformément aux études antérieures.
Ces données devraient apaiser les craintes selon lesquelles Foundayo est confronté à des risques de lésions hépatiques uniques par rapport à des concurrents tels que Wegovy par voie orale, a déclaré Trung Huynh, analyste chez RBC Capital Markets.
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