((Traduction automatisée par Reuters à l'aide de l'apprentissage automatique et de l'IA générative, veuillez vous référer à l'avertissement suivant: https://bit.ly/rtrsauto))
(Correction d'une erreur typographique dans le nom du cabinet d'avocats au paragraphe 7)
*
Le nouveau bon de la FDA pourrait raccourcir l'examen des médicaments à 1 ou 2 mois
*
L'orforglipron de Lilly cible les conditions chroniques à forte charge de morbidité
*
Les analystes prévoient une érosion des prix en raison de l'arrivée de nouveaux acteurs sur le marché
par Deena Beasley
La pilule amaigrissante expérimentale d'Eli Lilly LLY.N pourrait faire l'objet d'un examen accéléré dans le cadre d'une procédure d'examen d'un à deux mois récemment lancée par la Food and Drug Administration (FDA), ont déclaré plusieurs analystes de Wall Street.
Les analystes estiment que le médicament, l'orforglipron, est un candidat viable étant donné le fardeau croissant des coûts des médicaments injectables coûteux pour la perte de poids et le fait que Lilly développe sa production aux États-Unis - des questions auxquelles l'administration Trump a donné la priorité.
Lilly, basée à Indianapolis, n'a pas souhaité faire de commentaires.
La FDA examine actuellement une version orale du médicament contre l'obésité GLP-1 de son rival danois Novo Nordisk
NOVOb.CO , et une décision est attendue au quatrième trimestre.
Goldman Sachs a récemment estimé que si l'orforglipron était lancé un trimestre plus tôt que prévu sur le site , il rapporterait 1 milliard de dollars supplémentaires à Lilly.
En juillet, la FDA a détaillé les conditions de son nouveau "Commissioner's National Priority Voucher ", selon lequel un médicament expérimental répondant à certains critères pourrait être approuvé dans un délai d'un mois ou deux. L'examen standard de l'agence prend 10 mois.
"Les décideurs de la FDA ont essayé de trouver des idées pour accélérer la mise sur le marché de produits importants.... Il s'agit en partie d'atteindre certains des objectifs de l'administration (Trump) ", a déclaré Chad Landmon, président du cabinet Polsinelli spécialisé dans les brevets et la FDA.
Le programme s'inscrit dans le cadre des efforts déployés par la FDA pour rationaliser l'examen des médicaments et, si la nouvelle concurrence se traduit par une baisse des prix, il s'aligne sur l'objectif du président Donald Trump de réduire les prix des produits pharmaceutiques aux États-Unis, pays qui paie le plus au monde .
Le médicament injectable de Lilly pour la perte de poids - dont le prix net est estimé à près de 8 000 dollars par an - et les médicaments similaires de Novo Nordisk représentent un fardeau financier aux États-Unis, où environ 40 % des adultes sont obèses. Les employeurs et les caisses d'assurance maladie ont qualifié ces dépenses d'insoutenables .
"Nous pensons que l'orforglipron est un candidat de choix pour ce programme pilote, car il traite une maladie chronique très lourde et peut être tarifé à parité", a déclaré Akash Tewari, analyste chez Jefferies, dans une note de recherche récente. Il fait référence à l'idée d'un prix mondial pour le médicament, plutôt qu'à la stratégie habituelle de l'industrie qui consiste à fixer un prix supérieur aux États-Unis.
Selon Geoffrey Meacham, analyste chez Citi Research, le nouveau programme de la FDA est "parfaitement adapté" à la pilule de Lilly.
La FDA, qui s'est refusée à tout commentaire, a déclaré qu'elle émettrait cinq de ces nouveaux bons non transférables en 2025.
Pour être éligibles, les demandes doivent soutenir au moins l'un des cinq objectifs suivants: répondre à une crise de santé publique aux États-Unis; favoriser l'innovation; répondre à un important besoin médical non satisfait; développer et fabriquer des médicaments à l'étranger; ou rendre les médicaments plus abordables.
L'orforglipron est conçu pour imiter l'hormone GLP-1 qui supprime l'appétit et qui est ciblée par l'injection à succès de Lilly, le tirzepatide, vendu sous les noms de marque Mounjaro et Zepbound. La classe des GLP-1, qui comprend l'Ozempic et le Wegovy de Novo Nordisk, a connu une demande sans précédent ces dernières années, certains analystes prévoyant des ventes mondiales annuelles de 150 milliards de dollars d'ici la fin de la décennie.
Dans un communiqué envoyé par courriel, Lilly a déclaré que le nouveau programme de la FDA était "une initiative prometteuse", mais qu'il était "trop tôt pour discuter de la manière dont cette voie de soumission pourrait être liée à l'un de nos programmes spécifiques". La société a déclaré qu'elle prévoyait de soumettre la pilule GLP-1 quotidienne à un examen réglementaire dans le courant de l'année. Le PDG Dave Ricks a déclaré à CNBC en août que Lilly prévoyait de lancer la pilule dans le monde entier "au cours de l'année prochaine ."
Une étude récente a montré que l'orforglipron aidait les patients à perdre 12,4 % de leur poids. Les résultats complets de cette étude seront présentés cette semaine lors d'une réunion à Vienne de l'Association européenne pour l'étude du diabète.
Dans une analyse récente, Goldman Sachs a prévu des prix nets aux États-Unis pour les nouvelles pilules GLP-1 contre l'obésité d'environ 400 dollars par mois. Elle a déclaré que les commentaires des experts médicaux "soulignent l'importance de l'accessibilité financière pour le positionnement concurrentiel" et l'accès des patients. Elle a également indiqué que la concurrence des nouveaux venus sur le marché entraînerait une érosion des prix.
Un rapport récent de l'Institute for Clinical and Economic Review a estimé le prix net actuel du tirzepatide aux États-Unis à environ 664 dollars par mois. Les personnes ne bénéficiant pas d'une couverture d'assurance adéquate peuvent acheter le médicament directement auprès de Lilly pour 499 dollars par mois.
Contrairement à l'orforglipron, qui est un médicament synthétique, la pilule expérimentale de Novo contre l'obésité est un peptide plus difficile à fabriquer, ce qui, selon les analystes, pourrait donner à Lilly une plus grande marge de manœuvre en matière de prix.
0 commentaire
Vous devez être membre pour ajouter un commentaire.
Vous êtes déjà membre ? Connectez-vous
Pas encore membre ? Devenez membre gratuitement
Signaler le commentaire
Fermer