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Regeneron REGN.O a déclaré vendredi que la Food and Drug Administration avait une nouvelle fois refusé d'approuver son traitement contre le cancer du sang, cette fois en raison d'observations faites lors de l'inspection d'un site de fabrication tiers par l'organisme de réglementation.
L'entreprise souhaitait faire homologuer son médicament odronextamab pour le traitement du lymphome folliculaire - un type de cancer qui se développe dans le système lymphatique, une partie du système immunitaire - chez les patients dont le cancer est réapparu et qui ont reçu au moins deux lignes de traitement antérieures.
L'organisme de réglementation avait d'abord refusé d'approuver la thérapie en mars de l'année dernière, en demandant plus de données sur les inscriptions dans les parties de recherche de dose et de confirmation des essais qui la testent.
Regeneron a déclaré vendredi que la dernière décision de la Food and Drug Administration était due à l'inspection du site de Catalent, fabricant sous contrat dans l'Indiana, qui a été racheté par le fabricant danois de médicaments Novo Nordisk
NOVOb.CO .
Le site de Catalent à Bloomington, dans l'Indiana, est un site de remplissage et de finition pour les médicaments Eylea HD et odronextamab de Regeneron, et gère les étapes finales de la préparation et de l'emballage des médicaments.
Les observations faites lors de l'inspection ont également entraîné des retards dans trois demandes d'autorisation pour la version à haute dose de son médicament Eylea contre les maladies oculaires, a déclaré Regeneron, ajoutant que Novo a communiqué avec la Food and Drug Administration et prévoit de soumettre sa réponse la semaine prochaine.
Il y a une frustration et un épuisement évidents face aux échecs réglementaires répétés, a déclaré Carter Gould, analyste chez Cantor.
Regeneron a déclaré que l'inspection s'était achevée à la mi-juillet et qu'elle s'attendait à une résolution rapide des problèmes.
L'odronextamab appartient à une classe de traitements appelés anticorps bispécifiques, qui sont conçus pour s'attacher à une cellule cancéreuse et à une cellule immunitaire, les réunissant de manière à ce que le système immunitaire du corps puisse tuer le cancer.
Le médicament a été approuvé par la Commission européenne en août 2024 pour le traitement du lymphome folliculaire et est commercialisé sous le nom d'Ordspono dans la région.
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