((Traduction automatisée par Reuters à l'aide de l'apprentissage automatique et de l'IA générative, veuillez vous référer à l'avertissement suivant: https://bit.ly/rtrsauto))
Aardvark Therapeutics AARD.O a annoncé jeudi que l'Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux (FDA) avait imposé un gel total des essais cliniques concernant son médicament destiné à traiter la faim excessive liée au syndrome de Prader-Willi, une maladie rare, suspendant ainsi tous les essais en phase avancée.
Le titre de la société a chuté d'environ 14 % dans les échanges après la clôture.
Aardvark avait suspendu le recrutement et l'administration du médicament en février après avoir constaté des effets secondaires cardiaques chez des volontaires en bonne santé ayant reçu des doses plus élevées que prévu du médicament ARD-101.
* La suspension clinique imposée par la FDA s'applique à toutes les études sur l'ARD-101, y compris un essai de phase avancée et une étude de prolongation sur le syndrome de Prader-Willi.
* Cette suspension fait suite à une pause volontaire annoncée précédemment, a déclaré la société, ajoutant qu'elle était en discussions actives avec l'autorité de régulation pour résoudre le problème.
* Le développeur du médicament a indiqué que 68 patients avaient reçu le médicament dans l'étude principale et 19 dans l'étude de prolongation à la fin du mois de février.
* Elle a ajouté qu'elle examinerait les données de l'étude afin d'évaluer la sécurité et l'efficacité du produit et de déterminer les prochaines étapes.
* L'ARD-101 d'Aardvark, développé sous forme de médicament oral, agit en déclenchant la sécrétion d'hormones intestinales par l'activation des récepteurs gustatifs.
* La société a déclaré disposer de 91,2 millions (XX,XX millions d'euros) de dollars en liquidités et en placements à la fin du mois de mars, ce qui, selon elle, devrait permettre de financer ses activités jusqu'à la mi-2027.
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