La FDA suspend deux essais de médicaments de Rapt Therapeutics, ce qui constitue un "revers majeur"

information fournie par Reuters •20/02/2024 à 16:26

((Traduction automatisée par Reuters, veuillez consulter la clause de non-responsabilité https://bit.ly/rtrsauto))

(Ajout des commentaires du directeur général aux paragraphes 4 et 5, mise à jour des actions au paragraphe 2) par Puyaan Singh

La société Rapt Therapeutics RAPT.O a déclaré mardi que la FDA américaine avait mis en attente deux essais de phase intermédiaire de son médicament pour traiter l'eczéma et l'asthme, après qu'une insuffisance hépatique ait été observée chez l'un des patients.

Les actions de la société basée à San Francisco ont atteint un niveau record de 8,5 dollars en début de séance.

Rapt a déclaré qu'elle analysait les antécédents du patient et a qualifié la toxicité hépatique d'"événement isolé".

Le patient était allergique au Dupixent, le médicament de Regeneron REGN.O et Sanofi SASY.PA pour ces pathologies, et avait également suivi une thérapie de remplacement de l'hormone thyroïdienne pour une maladie auto-immune appelée maladie de Hashimoto, a déclaré le directeur général Brian Wong lors d'une conférence téléphonique.

Selon la société, le patient souffrait également d'une infection par le COVID-19 au moment de l'incident et consommait de l'ashwagandha, un supplément à base de plantes connu pour être associé à une insuffisance hépatique.

Alex Thompson, analyste chez Stifel, a déclaré que l'arrêt des essais cliniques "représente un revers majeur" pour Rapt et pourrait entraîner "un retard important dans le calendrier des essais".

Rapt a recruté environ 350 patients dans les deux essais de phase intermédiaire et dans une étude précédente de phase précoce du médicament, le zelnecirnon, mais aucun signe de toxicité hépatique n'a été observé chez un autre patient.

La société a déclaré en novembre qu'elle prévoyait de communiquer les résultats de l'essai sur les patients atteints de dermatite atopique, ou eczéma, à la mi-2024, tandis qu'elle progressait dans le recrutement de son étude sur l'asthme.

À la suite de la suspension, Rapt interrompra le dosage des patients existants et le recrutement de nouveaux participants, tout en menant une enquête approfondie sur cette affaire.