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(Ajout d'actions au paragraphe 2 et d'éléments de contexte aux paragraphes 7 à 9)
Grace Therapeutics GRCE.O a déclaré jeudi que la Food and Drug Administration américaine a refusé d'approuver son médicament pour un type rare d'accident vasculaire cérébral, citant des déficiences dans la chimie, la fabrication et les contrôles ainsi que des données non cliniques.
Les actions de la société basée à Princeton, dans le New Jersey, ont chuté de 43 %.
Dans sa lettre de réponse complète, la FDA a fait référence à des problèmes spécifiques dans les sections sur la chimie, la fabrication et les contrôles (CMC) et non cliniques de la demande de l'entreprise. Grace a déclaré qu'elle pouvait résoudre ces problèmes dans le cadre d'une nouvelle soumission.
Ces problèmes concernent les données sur les substances lixiviables pour l'emballage du produit, les évaluations non cliniques des risques toxicologiques du produit et les lacunes dans la fabrication du produit au sein de l'organisation de fabrication sous contrat, a déclaré l'entreprise.
Les substances lixiviables sont des composés chimiques qui migrent de l'emballage, de l'équipement de fabrication ou des systèmes d'administration vers un médicament.
La société a indiqué qu'elle avait l'intention de demander une réunion avec la FDA afin de clarifier la voie à suivre et de déterminer les prochaines étapes appropriées.
"L'approbation potentielle par la FDA de... GTx-104 pour le traitement de l'aSAH représenterait la première innovation significative dans la norme de soins pour ces patients depuis plus de 40 ans", a déclaré Prashant Kohli, directeur général de Grace.
Le médicament GTx-104 est destiné au traitement de l'hémorragie sous-arachnoïdienne anévrismale, une forme critique et souvent fatale d'accident vasculaire cérébral causé par la rupture d'un anévrisme cérébral.
Grace précise qu'il s'agit d'un type d'accident vasculaire cérébral relativement rare qui représente environ 5 % de tous les accidents vasculaires cérébraux et environ 42.500 patients traités en milieu hospitalier aux États-Unis.
GTx-104 est une formulation injectable de nimodipine, le seul médicament approuvé par la FDA pour l'hémorragie sous-arachnoïdienne anévrismale, pour perfusion intraveineuse. L'administration par voie intraveineuse permet de réduire les interactions médicamenteuses et d'éliminer les erreurs de dosage potentielles, a ajouté Grace.
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