((Traduction automatisée par Reuters à l'aide de l'apprentissage automatique et de l'IA générative, veuillez vous référer à l'avertissement suivant: https://bit.ly/rtrsauto))
(Ajout d'actions au paragraphe 2, de détails sur la maladie et le traitement aux paragraphes 4 à 7)
Fortress Biotech FBIO.O a déclaré mercredi que la Food and Drug Administration américaine avait refusé d'approuver le médicament qu'elle développe avec le fabricant indien de médicaments Zydus Lifesciences ZYDU.NS pour une maladie génétique rare affectant l'absorption du cuivre chez les enfants.
Les actions de la société Fortress, basée en Floride, ont chuté de 34 % à 2,43 $ dans les échanges de la matinée.
Dans sa "complete response letter", la FDA a signalé des déficiences dans l'usine où le médicament, le CUTX-101, est fabriqué, a déclaré la société, ajoutant que l'organisme de réglementation n'a pas cité de problèmes concernant les données d'efficacité et de sécurité.
Le médicament est en cours de développement pour traiter la maladie de Menkes, dans laquelle les patients naissent sans pouvoir absorber le cuivre contenu dans leur alimentation. Cette maladie est causée par des mutations dans un gène responsable du transport du cuivre dans l'organisme.
La maladie touche principalement les enfants de sexe masculin. Selon les entreprises, les estimations récentes suggèrent une prévalence de 1 sur 34 810 à 1 sur 8 664 naissances masculines vivantes.
Sentynl Therapeutics, une société détenue à 100 % par Zydus, a repris le développement et la commercialisation du CUTX-101 en décembre 2023. Sentynl prévoit de rencontrer la FDA et de soumettre à nouveau la demande après avoir résolu les problèmes, a ajouté Fortress.
Le médicament expérimental a bénéficié d'un examen prioritaire et est soutenu par des études qui ont montré une amélioration de la survie globale avec un début de traitement précoce, selon Fortress.
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