((Traduction automatisée par Reuters à l'aide de l'apprentissage automatique et de l'IA générative, veuillez vous référer à l'avertissement suivant: https://bit.ly/rtrsauto)) (Ajout d'informations contextuelles aux paragraphes 5 à 11)
L'Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux (FDA) a refusé d'approuver le traitement de Sobi SOBIV.ST , laboratoire pharmaceutique suédois, destiné à traiter la goutte non contrôlée, une forme courante d'arthrite inflammatoire, a annoncé vendredi la société.
Dans sa « lettre de réponse complète », la FDAa demandé à la société de fournir davantage de données, principalement concernant les contrôles de fabrication et les lacunes constatées dans les sites de fabrication sous-traitants.
La FDA n’a soulevé aucune préoccupation en matière de sécurité ou d’efficacité, a précisé la société.
La société, dont le siège est à Stockholm, a indiqué qu’elle demanderait un entretien avec la FDA afin dediscuter d’une nouvelle demande d’autorisation et qu’elle collaborerait avec les organismes de fabrication sous contrat pour remédier aux lacunes constatées.
La goutte est une forme courante d’arthrite caractérisée par des crises soudaines de douleur intense, de gonflement et de sensibilité au niveau des articulations. Elle est causée parune accumulation de taux élevés d’acide urique autour des articulations et dans d’autres tissus.
La goutte non contrôlée est une affection dans laquelle les taux d’acide urique restent élevés et les symptômes ne sont pas bien maîtrisés malgré le traitement.
Le traitement de Sobi, connu sous le nom chimique de sirolimus nano-encapsulé associé à la pegadricase, ou NASP, est un traitement par perfusion de quatre semaines conçu pour réduire le taux d’acide urique dans le sang.
La société estime qu’environ 200 000 personnes aux États-Unis souffrent de goutte non contrôlée.
Les résultats d’études de phase avancée ont montré que le traitement maintenait les taux d’acide urique en dessous de l’objectif de 6 milligrammes par décilitre — une fourchette sûre permettant de prévenir les symptômes de la goutte — pendant au moins 80 % du sixième mois de traitement.
Le Krystexxa d’Amgen AMGN.O , une perfusion administrée toutes les deux semaines, est le seul médicamentapprouvé par la FDA pour le traitement de la goutte non contrôlée.
Les autres traitements de la goutte comprennent les anti-inflammatoires non stéroïdiens , la colchicine et les corticostéroïdes.
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