((Traduction automatisée par Reuters, veuillez consulter la clause de non-responsabilité https://bit.ly/rtrsauto))
(Ajoute l'évolution de l'action au paragraphe 1, le commentaire du directeur général au paragraphe 5, le contexte aux paragraphes 7 à 12)
La Food and Drug Administration américaine a refusé jeudi d'approuver la thérapie d'Atara Biotherapeutics ATRA.O pour traiter les patients atteints d'un cancer rare qui se développe après des greffes d'organes ou de cellules souches, ce qui a fait chuter ses actions de plus de 50 %.
La société cherchait à faire approuver le traitement, appelé chimiquement tabelecleucel, pour le traitement de la maladie lymphoproliférative post-transplantation positive au virus d'Epstein-Barr (EBV+ PTLD).
Cette maladie rare provoque une croissance incontrôlée d'un type de globules blancs, les lymphocytes B, et entraîne la formation de tumeurs.
La décision du régulateur de la santé s'appuie sur des observations faites lors d'une inspection d'une usine tierce de fabrication de la thérapie, a déclaré l'entreprise.
Le directeur général, Cokey Nguyen, a déclaré qu'Atara déposerait une nouvelle demande une fois que les problèmes de conformité concernant la fabrication auraient été résolus de manière adéquate.
Toutefois, si l'entreprise n'obtient pas un financement suffisant d'ici le premier trimestre 2025, elle a l'intention de suspendre tous ses programmes de thérapie cellulaire CAR-T et de réduire considérablement ses dépenses et ses activités pour ne conserver que celles qui soutiennent l'approbation du tabelecleucel.
La thérapie cellulaire CAR-T utilise des globules blancs génétiquement modifiés pour lutter contre le cancer.
Actuellement, il n'existe pas de traitement approuvé pour le PTLD EBV+ aux États-Unis, mais les médecins recommandent souvent la chimiothérapie seule ou en combinaison avec d'autres traitements anticancéreux tels que le rituximab, et la chirurgie dans de rares cas.
Selon une étude publiée dans l'American Journal of Transplantation, entre 1 et 20 % des cas de cette maladie sont associés au virus d'Epstein-Barr.
L'affection est plus fréquente chez les enfants et au cours de la première année suivant une transplantation.
Tabelecleucel, ou tab-cel, est approuvé en Europe sous le nom de marque Ebvallo pour cette pathologie.
Atara, dont le siège est en Californie, dispose de liquidités, d'équivalents et d'investissements à court terme d'environ 43 millions de dollars à la fin de l'année 2024.
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