((Traduction automatisée par Reuters, veuillez consulter la clause de non-responsabilité https://bit.ly/rtrsauto))
(Ajout de détails de la FDA dans les paragraphes 2 à 6, et de la réponse de l'entreprise dans les deux derniers paragraphes)
La Food and Drug Administration (FDA) a qualifié mercredi de "très grave" le rappel du dispositif de Boston Scientific BSX.N utilisé pour bloquer le flux sanguin en cas de saignement excessif ou d'hémorragie.
Une enquête a montré que le dispositif de Boston, Obsidio Embolic, utilisé avec une technique spécifique, présentait un risque plus élevé d'ischémie intestinale lors d'interventions visant à arrêter les saignements gastro-intestinaux (GI), a déclaré l'agence.
L'ischémie intestinale décrit les troubles qui surviennent lorsque le flux sanguin vers les intestins diminue, provoquant de fortes douleurs abdominales.
La limitation du flux sanguin peut entraîner une hospitalisation prolongée ou la mort, a déclaré la FDA.
L'organisme de réglementation sanitaire a indiqué que 11 incidents, sept blessures et deux décès avaient été signalés en rapport avec ce problème.
Le rappel est une correction et non un retrait du produit, a précisé la FDA.
Le 21 février, Boston Scientific a publié un avis expliquant que l'utilisation de la technique de l'aliquote n'est pas recommandée avec l'embolique Obsidio lorsqu'il est utilisé pour des procédures de traitement des hémorragies gastro-intestinales basses.
La société a déclaré mercredi que les performances du dispositif pouvaient être altérées en cas d'utilisation de la technique de l'aliquote. Elle continue de recommander aux médecins de ne pas utiliser cette technique pendant la procédure.
Boston a ajouté que le dispositif reste sûr pour une utilisation telle qu'elle est étiquetée et qu'il reste disponible pour le traitement des saignements internes et des hémorragies.
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