((Traduction automatisée par Reuters, veuillez consulter la clause de non-responsabilité https://bit.ly/rtrsauto))
(Ajout de détails sur les cas et les symptômes aux paragraphes 6 à 10)
La Food and Drug Administration (FDA) a mis en garde mercredi contre le risque d'une réaction allergique rare mais grave liée à l'utilisation de certains médicaments contre la sclérose en plaques, dont le Copaxone de Teva TEVA.TA .
Le régulateur de la santé ajoute un nouvel avertissement encadré, l'avertissement le plus important de la FDA, pour inclure des informations sur le fait qu'une réaction allergique grave appelée anaphylaxie peut survenir à tout moment, dès la première dose ou après des doses administrées des années après le début de la prise du médicament.
Le médicament, l'acétate de glatiramère, est autorisé pour traiter les patients atteints de formes récurrentes de sclérose en plaques, une maladie chronique qui affecte le système nerveux central.
Teva commercialise le médicament sous le nom de Copaxone, tandis qu'une version générique du médicament, Glatopa, est vendue par Sandoz SDZ.S .
Les entreprises n'ont pas répondu immédiatement aux demandes de commentaires.
La plupart des patients qui ont souffert d'anaphylaxie à la suite de l'utilisation du médicament ont vu les symptômes apparaître dans l'heure suivant l'administration du médicament par injection, a déclaré la FDA, ajoutant que dans certains cas, la réaction allergique a entraîné l'hospitalisation et la mort.
L'autorité de régulation sanitaire a identifié 82 cas mondiaux d'anaphylaxie associés à l'utilisation du médicament entre décembre 1996 et mai 2024, dont 19 cas d'anaphylaxie survenus plus d'un an après le début de la prise du médicament.
Les patients ont dû se rendre aux urgences ou être hospitalisés pour recevoir un traitement médical, et six d'entre eux sont décédés, selon la FDA.
Les symptômes tels que respiration sifflante ou difficulté à respirer, gonflement du visage, des lèvres ou de la gorge, et urticaire, peuvent rapidement évoluer vers des symptômes plus graves, notamment une éruption cutanée sévère ou un choc, ce qui constitue un danger de mort.
Les personnes présentant une réaction après l'administration du médicament doivent consulter immédiatement un médecin si les symptômes sont plus que légers, s'ils s'aggravent avec le temps ou s'ils ne disparaissent pas dans un court laps de temps, a déclaré la FDA.
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