((Traduction automatisée par Reuters à l'aide de l'apprentissage automatique et de l'IA générative, veuillez vous référer à l'avertissement suivant: https://bit.ly/rtrsauto))
(Ajout du commentaire de la directrice générale au paragraphe 6 et du commentaire de l'analyste au paragraphe 7) par Kamal Choudhury et Christy Santhosh
La FDA américaine a interrompu l'essai de thérapie génique de Rocket Pharmaceuticals RCKT.O à mi-parcours après le décès d'un patient à la suite de graves complications, a déclaré le développeur de médicaments mardi, faisant chuter ses actions de 63,3 %.
La décision a été prise vendredi après que le patient, qui avait été traité début mai, a rencontré des difficultés dues au syndrome de fuite capillaire, dans lequel les vaisseaux sanguins fuient les fluides et les protéines, provoquant un gonflement et une baisse de la pression artérielle, a déclaré l'entreprise.
Rocket testait sa thérapie génique expérimentale, RP-A501, pour le traitement de la maladie de Danon, une maladie génétique rare qui provoque des lésions du muscle cardiaque et une faiblesse musculaire progressive.
La société a déclaré qu'elle enquêtait sur la cause du décès, en se concentrant sur un nouvel agent immunosuppresseur qui a été récemment ajouté au régime de traitement afin d'améliorer la sécurité des patients.
L'agent immunosuppresseur a été administré à deux patients et tous deux ont présenté un syndrome de fuite capillaire, a indiqué l'entreprise.
La directrice générale Gaurav Shah a déclaré que Rocket "évalue soigneusement si un mécanisme lié au nouvel agent a pu influencer les réponses immunitaires d'une manière inattendue ou paradoxale".
L'incident confirme l'idée que les événements graves en matière de sécurité sont imprévisibles dans le cas des thérapies géniques, ce qui rend difficile tout investissement dans ces dernières, a déclaré Andrew Tsai, analyste chez Jefferies.
En mars, Sarepta Therapeutics SRPT.O avait signalé le décès d'un adolescent après avoir reçu sa thérapie génique pour la dystrophie musculaire.
Rocket a refusé de fournir un calendrier pour l'achèvement de l'essai jusqu'à ce que la suspension clinique soit levée et a déclaré qu'il travaillait avec la Food and Drug Administration (FDA) américaine et des experts. La FDA n'a pas répondu à une demande de commentaire de Reuters.
Les actions de la société basée dans le New Jersey étaient en baisse de 57 % à 2,69 $ dans les premiers échanges. Elles avaient clôturé à 6,27 dollars vendredi.
0 commentaire
Vous devez être membre pour ajouter un commentaire.
Vous êtes déjà membre ? Connectez-vous
Pas encore membre ? Devenez membre gratuitement
Signaler le commentaire
Fermer