((Traduction automatisée par Reuters, veuillez consulter la clause de non-responsabilité https://bit.ly/rtrsauto))
(Ajout des commentaires du médecin aux paragraphes 6 et 7 et de la déclaration de Medtronic au paragraphe 10) par Bhanvi Satija
Le régulateur américain de la santé a proposé lundi de nouvelles lignes directrices pour les appareils de surveillance de l'oxygène dans le sang, largement utilisés, afin d'améliorer leurs performances en fonction de la couleur de la peau, alors qu'il apparaît de plus en plus clairement que les appareils actuels ne sont pas fiables pour les patients à la peau plus foncée.
Les oxymètres de pouls se fixent au bout d'un doigt et transmettent une lumière rouge et infrarouge à travers la peau pour mesurer les niveaux d'oxygène dans le sang. Les médecins savent depuis longtemps que les oxymètres de pouls sont moins précis dans l'estimation des niveaux d'oxygène dans le sang des patients non blancs.
Ces divergences étaient considérées comme insignifiantes jusqu'à la pandémie de COVID-19 , qui a mis en lumière certains des risques associés à ces défauts.
Dans son projet de lignes directrices, la Food and Drug Administration (FDA) recommande aux fabricants de recueillir des données auprès d'un "groupe diversement pigmenté d'au moins 150 participants en bonne santé" pour tester les performances de l'appareil.
Tous les participants doivent également être évalués sur une échelle de 10 tons de peau appelée Monk Skin Tone Scale, dont au moins 25 % appartiennent à chacun des dix groupes.
Les règles précédentes exigeaient que les oxymètres de pouls soient testés sur un minimum de 10 sujets, dont deux seulement devaient être "à pigmentation foncée".
Leo Anthony Celi, chercheur principal au Massachusetts Institute of Technology, a déclaré qu'il s'agissait d'un "pas dans la bonne direction", mais que le test des appareils sur des personnes en bonne santé pourrait être problématique.
"Nous utilisons ce dispositif pour les patients des unités de soins intensifs et les patients qui subissent une intervention chirurgicale", a-t-il déclaré.
La proposition de directive, si elle est finalisée, s'appliquera aux dispositifs utilisés à des fins médicales et non à ceux qui sont vendus directement aux consommateurs dans des magasins ou en ligne et qui ne sont pas approuvés par la FDA.
L'agence a déclaré qu'elle s'attendait à ce que certains dispositifs déjà approuvés puissent répondre aux critères mis à jour sans modifications matérielles ou logicielles importantes.
Le fabricant d'oxymètres de pouls Medtronic MDT.N a déclaré qu'il était "profondément engagé dans la réalisation de soins équitables pour tous les patients" et qu'il utilisait l'échelle de tonalité de la peau de Monk dans l'une de ses études.
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