Roche annonce que la FDA américaine a approuvé son traitement Enspryng (satralizumab) pour les adultes atteints de maladie oculaire thyroïdienne. Il devient ainsi le premier et le seul traitement sous-cutané de cette maladie pouvant être administré à domicile par le patient lui-même ou par un aidant.
Enspryng est un anticorps monoclonal ciblant le récepteur de l'interleukine 6 (IL-6R). Il utilise une technologie innovante de recyclage des anticorps, conçue pour bloquer la signalisation de l'IL-6 en amont des mécanismes pathologiques liés aux autoanticorps.
La maladie oculaire thyroïdienne est une maladie auto-immune rare qui touche environ 155 personnes sur 100 000 aux Etats-Unis. Sans traitement, elle peut entraîner une déformation du visage et des complications menaçant la vision.
L'approbation de la FDA repose sur les études de phase III SatraGO-1 et SatraGO-2. Cette dernière a montré une réduction significative de la protrusion des yeux (exophtalmie) et une amélioration de la vision double (diplopie), avec un profil de sécurité favorable, indépendamment de l'activité ou de l'ancienneté de la maladie.
"L'approbation d'Enspryng par la FDA offre une nouvelle option thérapeutique importante aux personnes atteintes de maladie oculaire thyroïdienne, qui disposaient jusqu'à présent de possibilités de traitement limitées", a déclaré Levi Garraway, directeur médical et responsable mondial du développement des produits de Roche.
Cette approbation, obtenue à l'issue d'une procédure d'examen prioritaire de la FDA, constitue la deuxième indication d'Enspryng, après son autorisation en 2020 dans le traitement des troubles du spectre de la neuromyélite optique.
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