((Traduction automatisée par Reuters à l'aide de l'apprentissage automatique et de l'IA générative, veuillez vous référer à l'avertissement suivant: https://bit.ly/rtrsauto))
PepGen PEPG.O a déclaré mercredi que la Food and Drug Administration américaine avait partiellement suspendu son essai clinique à mi-parcours d'un médicament contre une maladie musculaire rare, ce qui a fait chuter ses actions de plus de 25 % dans les échanges prolongés.
Le médicament, PGN-EDODM1, est testé pour la dystrophie myotonique de type 1, une maladie génétique qui provoque un affaiblissement et un resserrement des muscles au fil du temps, rendant les mouvements et les activités quotidiennes plus difficiles.
PepGen a déclaré que les préoccupations de l'autorité de réglementation de la santé concernaient des études antérieures menées en laboratoire et sur des animaux que la société avait présentées.
L'agence n'a pas relevé de problèmes de sécurité liés aux données des patients générées dans une étude préliminaire.
PepGen a déclaré qu'elle travaillait avec la FDA pour répondre aux questions et qu'elle soumettrait des informations supplémentaires, y compris des données nouvellement démasquées provenant de l'étude antérieure.
Alors que la partie américaine de l'essai est en suspens, la société a reçu l'autorisation d'ouvrir l'étude en Corée du Sud, en Australie et en Nouvelle-Zélande.
Au Royaume-Uni et au Canada, les patients sont déjà traités à la dose de 10 mg/kg, suite à la recommandation d'un comité de sécurité indépendant de procéder à l'augmentation de la dose.
Aux États-Unis, aucun patient n'avait été recruté pour l'essai avant la mise en attente.
PepGen a déclaré disposer de 148,5 millions de dollars de liquidités et d'investissements au 31 décembre 2025, ce qui est suffisant pour financer ses activités jusqu'au second semestre 2027.
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