((Traduction automatisée par Reuters, veuillez consulter la clause de non-responsabilité https://bit.ly/rtrsauto))
(Ajout de détails aux paragraphes 5 à 10)
Atara Biotherapeutics ATRA.O a déclaré mardi que le régulateur américain de la santé avait placé une suspension clinique sur ses essais de thérapies cellulaires anticancéreuses, ce qui a fait chuter les actions du développeur de médicaments de plus de 4 % dans les échanges avant la mise sur le marché.
La suspension clinique s'applique aux études du traitement expérimental d'Atara, le tabelecleucel, pour un cancer rare, et l'ATA3219, qui est testé pour un type de cancer du sang et une maladie auto-immune.
Atara a déclaré que l'arrêt des essais cliniques était lié à des problèmes observés dans une usine de fabrication tierce .
La semaine dernière, la Food and Drug Administration des États-Unis a refusé d'approuver tabelecleucel, citant des problèmes de conformité observés lors d'une inspection de l'usine .
Atara a déclaré que l'ATA3219, bien qu'il soit fabriqué dans une installation différente, est affecté par la suspension parce que les matières premières utilisées dans sa production proviennent de l'installation tierce problématique citée par la FDA la semaine dernière.
Les problèmes de conformité n'affectent pas l'autre fabricant tiers d'Atara, FUJIFILM Diosynth Biotechnologies, qui exploite une installation en Californie.
Si la décision de la FDA empêche la société de recruter de nouveaux patients pour les études, elle permet à certains patients existants de poursuivre leur traitement, a déclaré Atara, ajoutant qu'elle était parvenue à un accord avec l'autorité de régulation sur les mesures nécessaires pour lever les suspensions cliniques.
Les thérapies cellulaires de la société utilisent des cellules T génétiquement modifiées pour cibler et détruire des globules blancs spécifiques, renforçant ainsi la capacité du système immunitaire à combattre les maladies.
Atara, dont le siège est en Californie, disposait de liquidités, d'équivalents et d'investissements à court terme d'environ 43 millions de dollars à la fin de l'année 2024.
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