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Biohaven BHVN.N a annoncé jeudi que la FDA américaine avait imposé un gel partiel des essais cliniques, suspendant ainsi le recrutement de nouveaux patients dans les essais de son médicament expérimental contre l'épilepsie à la suite de résultats obtenus chez les rongeurs, ce qui a entraîné une chute de plus de 13% de son cours en pré-ouverture.
Voici plus de détails tirés du communiqué:
* La Food and Drug Administration (FDA) américaine a imposé ce gel le 4 septembre, invoquant un manque d'informations pour évaluer le risque potentiel pour l'homme lié à un métabolite — une substance produite lorsque l'organisme métabolise un médicament — identifié lors d'essais sur des rongeurs.
* Biohaven a déclaré que la pertinence de cette découverte pour l’homme était incertaine et qu’elle pouvait être spécifique aux rongeurs. La société a volontairement étendu la suspension des recrutements aux sites situés en dehors des États-Unis.
* Le BHV-7000 est en cours de développement pour traiter l’épilepsie focale réfractaire, une forme d’épilepsie dans laquelle les crises prennent naissance dans une zone du cerveau et persistent malgré un traitement par au moins deux médicaments antiépileptiques adaptés.
* Plus de 600 patients déjà inclus dans le traitement peuvent continuer à recevoir le médicament, a précisé Biohaven.
* Un essai clinique de phase avancée, dont le recrutement est terminé, reste en bonne voie pour présenter ses résultats au cours du second semestre 2026. Le recrutement pour un autre essai est suspendu, tandis que les patients déjà inclus et ceux participant à une étude de prolongation connexe poursuivront leur traitement.
* Plus de 1.200 participants ont reçu le BHV-7000, qui s'est généralement révélé sûr et bien toléré, a indiqué la société. De nouvelles données issues d'études animales, attendues dans les semaines à venir, permettront d'évaluer si ces résultats sont pertinents pour la sécurité chez l'homme, a-t-elle ajouté.
* Biohaven a précisé avoir communiqué ces résultats à SK Biopharmaceuticals 326030.KS avant la conclusion, le 26 août, d’un accord lui accordant les droits mondiaux sur le BHV-7000 et les médicaments associés.
* L'accord n'a pas encore été finalisé et reste soumis à une déclaration auprès des autorités de la concurrence américaines.
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