((Traduction automatisée par Reuters à l'aide de l'apprentissage automatique et de l'IA générative, veuillez vous référer à l'avertissement suivant: https://bit.ly/rtrsauto))
(Ajout des mouvements d'actions au paragraphe 2, détails à partir du paragraphe 3)
Tenaya Therapeutics TNYA.O a déclaré vendredi que la Food and Drug Administration (FDA) américaine avait mis en suspens l'essai clinique d'une thérapie génique expérimentale pour un type de maladie cardiaque héréditaire rare.
Les actions de la société ont chuté de plus de 20 % dans les échanges prolongés.
L'essai en phase initiale ou intermédiaire testait le traitement de Tenaya, TN-201, chez des patients atteints de cardiomyopathie hypertrophique liée à des mutations du gène MYBPC3. Cette maladie entraîne un épaississement anormal du muscle cardiaque, ce qui réduit sa capacité à pomper efficacement le sang.
La FDA a demandé que des modifications soient apportées au protocole de l'essai afin de normaliser la surveillance des patients et la gestion des médicaments immunosuppresseurs, qui aident à empêcher le corps de rejeter la thérapie génique.
Tenaya a déclaré que la décision de la FDA se fondait principalement sur les données précédemment examinées par le comité de sécurité indépendant de l'essai au cours de l'été 2025. Ce comité a conclu que le TN-201 présentait un profil de sécurité acceptable et a autorisé l'extension du recrutement à deux niveaux de dose différents.
La thérapie génique a été généralement bien tolérée jusqu'à présent, et aucun nouveau problème de sécurité significatif n'est apparu depuis l'examen de l'été, a déclaré la société, ajoutant qu'elle travaillait avec la FDA pour répondre aux préoccupations et qu'elle prévoyait de reprendre le dosage des patients une fois que les modifications du protocole auront été mises en place sur les sites d'essai.
Tenaya ne s'attend pas à ce que cette retenue retarde la publication des données prévues ou le calendrier général de développement de la thérapie.
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