((Traduction automatisée par Reuters à l'aide de l'apprentissage automatique et de l'IA générative, veuillez vous référer à l'avertissement suivant: https://bit.ly/rtrsauto))
(Réécriture complète, ajout d'actions au paragraphe 4 et d'un commentaire d'analyste au paragraphe 8)
La Food and Drug Administration (FDA) a mis en garde trois des sites de dispositifs médicaux de Philips PHG.AS
après que des inspections aient révélé qu'ils ne respectaient pas les normes de fabrication requises, selon une mise à jour publiée mardi sur le site Web de l'agence.
La FDA a adressé une lettre d'avertissement au fabricant néerlandais de dispositifs médicaux concernant les installations de Bothell, Washington et Reedsville, Pennsylvanie aux États-Unis, et d'Eindhoven aux Pays-Bas.
Les dispositifs fabriqués dans ces installations sont considérés comme "adultérés" par la législation américaine en raison du non-respect des bonnes pratiques de fabrication actuelles, indique la FDA dans sa lettre.
Les actions de l'entreprise de dispositifs médicaux cotée en bourse aux États-Unis ont baissé de près de 5 % dans la matinée.
Les sites inspectés produisent divers types d'équipements médicaux, notamment des appareils à ultrasons, leurs composants, ainsique des logiciels utilisés pour les évaluations cardiaques et le suivi des patients.
Philips a déclaré qu'elle prenait l'avertissement "très au sérieux" et qu'elle avait soumis une réponse officielle à la FDA, conformément aux exigences réglementaires.
La société continue de fabriquer et de vendre ces produits et ne s'attend pas à ce que la lettre d'avertissement ait un impact commercial important.
"Il semble qu'il s'agisse d'un problème relativement mineur dans lequel Philips n'a pas correctement respecté la documentation requise pour la plainte", a déclaré Marc Hesselink, analyste chez ING FM. "Nous ne nous attendons pas à ce que cela ait un impact négatif important sur Philips."
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