((Traduction automatisée par Reuters, veuillez consulter la clause de non-responsabilité https://bit.ly/rtrsauto))
(Ajoute des détails aux paragraphes 3-5, 8-10 et des informations générales aux paragraphes 6-7)
Viatris VTRS.O a déclaré lundi que la Food and Drug Administration (FDA) avait restreint les importations de 11 produits fabriqués dans l'usine du fabricant de médicaments en Inde, après qu'une inspection de l'organisme de réglementation ait révélé que l'usine avait enfreint les exigences fédérales.
La FDA a adressé à Viatris une lettre d'avertissement concernant son usine de fabrication de médicaments située à Indore, dans l'État indien central de Madhya Pradesh, a indiqué la société, sans révéler les détails de l'avertissement.
Les 11 produits ne seront plus acceptés aux États-Unis jusqu'à ce que la lettre d'avertissement soit levée, a déclaré Viatris dans un communiqué.
Les produits concernés n'ont pas été précisés dans l'immédiat. Le fabricant de médicaments a indiqué que l'usine fabriquait des doses finies pour la voie orale, telles que des comprimés et des gélules.
En raison de problèmes de pénurie, l'agence a fait des exceptions conditionnelles pour quatre produits, a déclaré Viatris. D'autres dérogations pourraient être accordées en fonction des discussions avec la FDA.
Viatris est née de la fusion des activités de Mylan et de Pfizer PFE.N dans le domaine des médicaments hors brevet.
Elle exploite quatre sites en Inde qui fabriquent des comprimés et des gélules pour un large éventail de catégories thérapeutiques telles que les antibactériens, les médicaments contre le diabète et les thérapies cardiovasculaires, selon son site web.
Viatris a déclaré que sa réponse à la lettre d'avertissement et à l'alerte à l'importation serait soumise dans les délais requis.
La société a déclaré qu'elle avait immédiatement mis en œuvre un plan d'assainissement sur le site et que les actions correctives et préventives nécessaires étaient en cours.
Elle a également fait appel à des experts indépendants pour soutenir le plan d'assainissement.
Viatris et la FDA n'ont pas répondu immédiatement aux demandes d'informations complémentaires formulées par Reuters.
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