((Traduction automatisée par Reuters à l'aide de l'apprentissage automatique et de l'IA générative, veuillez vous référer à l'avertissement suivant: https://bit.ly/rtrsauto)) (Ajoute des précisions aux paragraphes 4 et 5, ainsi que des informations contextuelles aux paragraphes 6 et 7)
La Food and Drug Administration (FDA) américaine a refusé d’approuver le kit d’imagerie diagnostique
LNTH.O de Lantheus Holdings destiné au dépistage de certains types de tumeurs cancéreuses, invoquant des problèmes non résolus au sein d’ un site de fabrication tiers, a annoncé vendredi la société.
Il s’agit d’un nouveau revers pour Lantheus, l’autorité de régulation sanitaire ayant déjà prolongé en mars de trois mois son examen du kit d’imagerie , le LNTH-2501.
La FDA n’a soulevé aucune préoccupation concernant les données soumises par Lantheus ni la sécurité et l’efficacité du LNTH-2501, a précisé la société.
“Les commentaires reçus de la FDA concernent uniquement notre fabricant tiers, et non les performances cliniques du produit”, a déclaré la directrice générale Mary Anne Heino.
La société travaille avec le fabricant et l’autorité de régulation pour répondre à ces préoccupations, a ajouté Mme Heino.
Le LNTH-2501 est un kit radiopharmaceutique de diagnostic utilisé avec la TEP pour détecter les tumeurs neuroendocrines, ou TNE — des cancers qui se développent dans les cellules productrices d’hormones de certains organes tels que les poumons, le pancréas et le tube digestif.
Cette pathologie est plus fréquente chez les adultes que chez les enfants, et le sous-type à croissance lente, autrefois appelé “tumeur carcinoïde”, touche environquatre adultes sur 100 000, selon les Instituts nationaux de la santé.
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