((Traduction automatisée par Reuters, veuillez consulter la clause de non-responsabilité https://bit.ly/rtrsauto))
(Réécriture tout au long de l'article avec des détails sur la décision de la FDA et les données de l'essai, ajout d'une citation d'analyste au paragraphe 7) par Christy Santhosh et Pratik Jain
L'autorité américaine de réglementation des médicaments a refusé d'approuver l'utilisation élargie du vaccin contre l'hépatite B de Dynavax Technologies DVAX.O dans une section de patients, citant des données insuffisantes suite à la destruction de certains documents d'essai, a déclaré la société mardi.
Dans sa "lettre de réponse complète", la Food and Drug Administration a déclaré que les données dont elle disposait étaient insuffisantes en raison de la destruction de documents sources de données par l'opérateur du site d'essai clinique tiers pour environ la moitié des sujets recrutés dans l'essai, selon la société.
Dynavax et la FDA n'ont pas immédiatement répondu à une demande de Reuters pour obtenir des détails sur la destruction des documents de l'essai.
Les actions du fabricant californien de vaccins étaient en baisse d'environ 2 % dans les premiers échanges.
Le virus de l'hépatite B peut entraîner une cirrhose du foie, un cancer et même la mort. Il se transmet par contact sexuel, par le partage d'aiguilles ou de seringues et de la mère à l'enfant pendant la grossesse.
Le vaccin de Dynavax, Heplisav-B, a été approuvé pour la première fois par la FDA en 2017, après avoir été rejeté deux fois auparavant, en 2013 et 2016, en raison de problèmes de sécurité non résolus.
Roy Buchanan, analyste chez Citizens JMP, a déclaré que la destruction des données "ressemble à une erreur du fournisseur" et n'est "pas terriblement grave" pour risquer un retrait du vaccin du marché.
La demande d'autorisation élargie de Dynavax était fondée sur un essai préliminaire réalisé sur 119 adultes atteints d'insuffisance rénale terminale et soumis à l'hémodialyse, processus consistant à purifier le sang à l'aide d'une machine et d'un filtre spécial.
Après quatre doses de vaccin, le taux de protection immunitaire contre le virus était de 89,3 %.
Mais la FDA a estimé que le nombre total de sujets dans l'étude de Dynavax à un seul bras était insuffisant pour évaluer l'innocuité du schéma à quatre doses, a déclaré la société.
La décision de l'agence n'a pas d'impact sur l'indication approuvée du vaccin aux États-Unis pour la prévention de l'infection causée par tous les sous-types connus du virus de l'hépatite B chez les adultes âgés de 18 ans et plus.
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