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(Ajout d'un commentaire d'analyste aux paragraphes 8 et 11, mise à jour des actions) par Padmanabhan Ananthan
Aquestive Therapeutics AQST.O a déclaré lundi que la FDA américaine avait refusé d'approuver son médicament oral pour les réactions allergiques sévères en raison de problèmes d'emballage, marquant un revers dans ses efforts pour entrer sur le marché de l'allergie avec une alternative pour les patients.
Le fabricant de médicaments basé dans le New Jersey cherchait à faire approuver Anaphylm, son film sous la langue pour les réactions allergiques, y compris l'anaphylaxie, une réaction potentiellement mortelle à des allergènes tels que les aliments, les piqûres ou les médicaments.
Le médicament vise à concurrencer directement le spray nasal sans aiguille Neffy d'ARS Pharmaceuticals SPRY.O , comme alternative aux auto-injecteurs d'épinéphrine comme EpiPen qui agissent rapidement pour ouvrir les voies respiratoires et stabiliser la pression artérielle en cas d'urgence.
La lettre de réponse complète de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis cite des problèmes d'emballage et d'utilisation issus d'une étude où certains utilisateurs ont eu du mal à ouvrir le sachet ou à placer le film, ce qui risque de compromettre la sécurité en cas d'urgence, a déclaré Aquestive.
Le mois dernier, l'organisme de réglementation avait signalé pour la première fois des lacunes dans l'étiquetage du traitement .
L'entreprise a déclaré qu'elle pouvait résoudre les problèmes et qu'elle prévoyait de soumettre à nouveau la demande dès le troisième trimestre de 2026.
Les actions de la société ont augmenté de plus de 43 % dans la matinée pour atteindre 4,22 dollars.
"Nous pensons que l'action aurait subi une pression beaucoup plus négative aujourd'hui si nous n'avions pas eu connaissance de la lettre sur les lacunes", a déclaré Kristen Kluska, analyste chez Cantor.
La société a déclaré avoir modifié l'ouverture du sachet, les instructions et les étiquettes, et prévoit une nouvelle étude sur les utilisateurs.
Aquestive a indiqué que la FDA avait demandé une étude supplémentaire sur des échantillons de sang afin de vérifier si les modifications apportées à l'emballage et à l'étiquetage affectent la manière dont le médicament est consommé, absorbé et reste dans l'organisme.
"Nous pensons qu'il existe une voie à suivre pour parvenir à une approbation finale. Nous sommes convaincus qu'une fois ces points réglés, la FDA sera satisfaite de l'ensemble du dossier", a ajouté Kristen Kluska.
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