((Traduction automatisée par Reuters à l'aide de l'apprentissage automatique et de l'IA générative, veuillez vous référer à l'avertissement suivant: https://bit.ly/rtrsauto))
(Mise à jour des actions au paragraphe 1, ajout de commentaires d'analystes aux paragraphes 7 et 8) par Puyaan Singh et Sriparna Roy
Scholar Rock SRRK.O a déclaré mardi que l'autorité de régulation sanitaire américaine avait refusé d'approuver son médicament pour une maladie neuromusculaire rare, invoquant des problèmes dans une usine de fabrication tierce, ce qui a fait chuter les actions de la société de 12 % dans les échanges de pré-marché.
Scholar Rock mise sur l'apitegromab pour stimuler sa croissance et sa rentabilité. Le médicament est testé comme traitement de l'atrophie musculaire spinale et de la préservation des muscles en cas d'obésité.
Les analystes estiment que l'apitegromab, une fois approuvé, pourrait rapporter près de 2 milliards de dollars au début des années 2030.
La lettre de réponse complète de la Food and Drug Administration américaine est liée à des problèmes identifiés lors d'une inspection de routine de l'usine de remplissage et de finition de Catalent dans l'Indiana, qui a été acquise par Novo Nordisk NOVOb.CO , a déclaré l'entreprise. Les observations de l'agence n'étaient pas spécifiques au médicament, a-t-elle ajouté.
Les médicaments de Regeneron REGN.O ont récemment été affectés par des retards et des rejets , à la suite des inspections de l'agence sur le site de Catalent dans l'Indiana.
Scholar Rock a déclaré qu'elle soumettrait à nouveau sa demande d'autorisation de mise sur le marché de l'apitegromab, une fois que Catalent aura résolu les problèmes soulevés par la FDA.
Au moins trois analystes ont déclaré qu'ils ne s'attendaient pas à ce que ce dernier développement affecte la probabilité d'approbation du médicament.
"Les investisseurs peuvent réagir plus négativement à l'incertitude, car certains s'attendent à une approbation dans les délais et aucune date précise n'a été fixée pour la résolution du problème", a déclaré Evan Seigerman, analyste chez BMO Capital Markets, qui s'attend à ce que le problème soit résolu en moins de trois mois.
L'amyotrophie spinale est la première cause génétique de mortalité infantile et touche environ 1 personne sur 10 000, selon les données du gouvernement américain. Elle empêche le corps de produire une protéine nécessaire au développement neuromusculaire et laisse les enfants trop faibles pour marcher, parler et avaler.
Scholar Rock est en concurrence avec au moins une douzaine d'autres entreprises dans la course au développement de traitements qui peuvent aider les gens à perdre du poids sans perdre de muscle.
L'utilisation de ces traitements préservant les muscles devrait se développer avec l'utilisation de médicaments GLP-1 contre l'obésité, tels que les injections Zepbound et Wegovy d'Eli Lilly LLY.N et de Novo Nordisk NOVOb.CO , respectivement, qui connaissent une grande popularité.
0 commentaire
Vous devez être membre pour ajouter un commentaire.
Vous êtes déjà membre ? Connectez-vous
Pas encore membre ? Devenez membre gratuitement
Signaler le commentaire
Fermer