((Traduction automatisée par Reuters, veuillez consulter la clause de non-responsabilité https://bit.ly/rtrsauto))
La Food and Drug Administration américaine a refusé d'approuver le médicament de Camurus
CAMX.ST pour le traitement d'un trouble hormonal rare en raison de déficiences dans une usine de fabrication tierce, a déclaré le fabricant suédois de médicaments lundi en fin de journée.
POURQUOI C'EST IMPORTANT
La décision de la FDA pourrait retarder l'approbation et le lancement ultérieur du médicament, CAM2029, destiné à traiter les patients atteints d'acromégalie, qui est diagnostiquée chez trois à 14 personnes sur 100 000.
CITATION CLÉ
La décision est "décevante, mais nous sommes confiants dans les données étayant notre NDA et dans le potentiel du CAM2029 à répondre aux besoins médicaux non satisfaits des patients atteints d'acromégalie", a déclaré le directeur général de Camurus, Fredrik Tiberg.
RÉACTION DU MARCHÉ
Les actions de Camurus ont chuté de 10 % à Stockholm à la suite de cette décision.
QU'EST-CE QUE LA PROCHAINE
Les problèmes de fabrication pourraient retarder l'approbation d'Oclaiz de six mois à un an, repoussant son lancement au quatrième trimestre 2025, selon les analystes de Jefferies.
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