((Traduction automatisée par Reuters, veuillez consulter la clause de non-responsabilité https://bit.ly/rtrsauto))
La Food and Drug Administration américaine a refusé d'approuver le traitement du cancer du poumon de Merck MRK.N et de la société japonaise Daiichi Sankyo 4568.T , qui appartient à une classe lucrative de thérapies anticancéreuses fonctionnant comme des "missiles guidés".
La FDA a cité les résultats d'une inspection d'une usine de fabrication tierce dans sa lettre de réponse complète, ont déclaré les entreprises mercredi en fin de journée.
Cette lettre, qui indique que l'agence a examiné la demande des entreprises et qu'elle a des questions en suspens, n'a identifié aucun problème concernant les données d'efficacité ou de sécurité soumises.
Les entreprises ont déclaré qu'elles travailleraient avec la FDA et le fabricant tiers pour répondre aux commentaires.
Le traitement, appelé patritumab deruxtecan, est l'un des trois conjugués anticorps-médicaments (ADCs) qui faisaient partie de l'accord de développement et de commercialisation conjoint de Merck et de Daiichi Sankyo, d'une valeur maximale de 22 milliards de dollars, signé l'année dernière .
Les ADC sont des thérapies ciblées contre le cancer qui impliquent deux composants clés: un anticorps monoclonal qui se lie à des cellules tumorales spécifiques et une toxine qui tue ces cellules tout en laissant les cellules saines intactes, fonctionnant en quelque sorte comme un "missile guidé".
Les entreprises ont demandé l'autorisation de traiter le cancer du poumon non à petites cellules chez les patients qui ont échoué à deux lignes de traitement antérieures et dont la tumeur exprime un certain type de mutation qui entraîne une croissance incontrôlée d'une protéine EGFR.
Le Rybrevant de Johnson & Johnson JNJ.N et le Tagrisso et l'Iressa d'AstraZeneca AZN.L sont actuellement autorisés aux États-Unis pour le traitement du cancer du poumon non à petites cellules muté par l'EGFR.
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