((Traduction automatisée par Reuters à l'aide de l'apprentissage automatique et de l'IA générative, veuillez vous référer à l'avertissement suivant: https://bit.ly/rtrsauto)) (Ajoute des informations contextuelles aux points 1 et 2)
La FDA américaine a proposé vendredi un règlement visant à simplifier les exigences d’enregistrement pour certains fabricants de médicaments qui opèrent via un centre névralgique et plusieurs sites de production, dans le cadre de ses efforts pour améliorer la transparence de la chaîne d’approvisionnement.
Voici quelques détails:
* Si elle est finalisée, cette règle permettrait aux fabricants utilisant un modèle « hub-and-spoke » (réseau en étoile) de s’enregistrer comme un seul et même site.
* Dans ce modèle, plusieurs sites produisent le même médicament dans le cadre d’un système de gestion de la qualité unique, ce qui permet une supervision centralisée de la production sur les différents sites.
* En vertu de la réglementation actuelle, chaque unité de fabrication d’un tel réseau doit s’enregistrer séparément auprès de la Food and Drug Administration américaine.
* L’agence a indiqué que la règle proposée permettrait à ces établissements de fabrication de s’enregistrer comme un seul et même établissement, tout en permettant l’ajout, le déplacement ou la suppression d’unités grâce à un processus de mise à jour simplifié.
* Les entreprises seraient tenues d’informer la FDA avant de délocaliser une unité de fabrication.
* La proposition clarifierait également les exigences en matière d’enregistrement et de référencement des médicaments pour certaines installations étrangères, notamment celles qui fabriquent des principes actifs pharmaceutiques.
* La FDA a indiqué que certains établissements étrangers qui fabriquent des médicaments ou des composants de médicaments exclusivement destinés à être distribués à d’autres établissements étrangers pourraient ne pas être actuellement enregistrés auprès de l’agence, ce qui limite sa visibilité sur les chaînes d’approvisionnement en amont.
* En vertu de la règle proposée, ces établissements seraient plus clairement tenus de s’enregistrer auprès de la FDA et de déclarer les médicaments qu’ils produisent, ce qui améliorerait la capacité de l’agence à tracer les produits et à répondre à d’éventuelles préoccupations en matière de sécurité.
* Si elle est finalisée, cette règle devrait réduire les coûts d’enregistrement et générer des gains d’efficacité à long terme tant pour l’industrie que pour l’agence, a déclaré la FDA.
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