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* La FDA propose d'exclure les médicaments amaigrissants à succès de la liste des préparations magistrales 503B
* Cette mesure pourrait limiter la production en vrac par les installations sous-traitantes
* Novo et Lilly soutiennent la position de la FDA
(Ajout d'un commentaire du porte-parole de Hims & Hers au paragraphe 13) par Mariam Sunny
La Food and Drug Administration américaine a proposé jeudi d'exclure les médicaments amaigrissants de Novo Nordisk NOVOb.CO et d'Eli Lilly LLY.N d'une liste clé de préparations magistrales, ce qui pourrait limiter la production à grande échelle par les installations sous-traitantes.
Si elle est finalisée, cette mesure pourrait avoir un impact sur les entreprises de télésanté qui s'appuient sur des installations sous-traitantes pour produire ces médicaments en vrac, tout en renforçant les efforts de Novo et Lilly contre les versions non autorisées qui grignotent les ventes de leurs traitements phares.
Les actions de Novo cotées aux États-Unis ont progressé de près de 6 %, tandis que celles de Lilly ont bondi de plus de 10 % dans l'après-midi.
L'autorité de régulation a déclaré jeudi qu'elle ne voyait aucune nécessité clinique pour que les sites de sous-traitance préparent à partir de substances médicamenteuses en vrac le sémaglutide, principe actif des médicaments Wegovy et Ozempic de Novo, ainsi que le tirzépatide, commercialisé sous les noms de Zepbound et Mounjaro par Lilly.
La proposition inclut également le liraglutide, une molécule plus ancienne de Novo.
Lilly et Novo ont salué la confirmation par la FDA qu'il n'y a pas de nécessité clinique de préparer ces médicaments.
"Cela signifie qu'il n'y a aucune raison pour que les préparateurs fabriquent des contrefaçons de tirzépatide", a déclaré un porte-parole de Lilly à Reuters.
"L'avis publié aujourd'hui par l'agence réaffirme que la préparation magistrale est censée constituer une exception rare et limitée au cadre de référence de la FDA en matière d'autorisation des médicaments", a déclaré un porte-parole de Novo.
La préparation magistrale, qui consiste pour les pharmacies à mélanger des ingrédients pour fabriquer des médicaments spécialisés ou à copier un médicament mais à des dosages différents, s’est développée à mesure que les Américains recherchent des options plus abordables. Elle est légale dans certaines circonstances, telles qu’une pénurie de médicaments ou lorsqu’elle est prescrite par un médecin pour traiter les effets secondaires chez un patient.
La FDA examinait les candidatures pour la liste dite "503B" des produits en vrac, qui recense les ingrédients pharmaceutiques que les installations sous-traitantes peuvent utiliser dans la préparation magistrale.
La section 503B de la loi fédérale sur les aliments, les médicaments et les cosmétiques autorise les installations de sous-traitance réglementées par la FDA à produire des médicaments préparés en vrac pour les prestataires de soins de santé, souvent sans ordonnance spécifique au patient. La section 503A autorise les médecins et pharmaciens agréés par l’État à préparer des médicaments pour des patients individuels sous la supervision de l’État.
De nombreuses entreprises de télésanté, dont Hims & Hers
HIMS.N , proposent des médicaments préparés sur mesure pour chaque patient par l'intermédiaire de pharmacies relevant de la section 503A, tout en s'appuyant sur des établissements de sous-traitance relevant de la section 503B pour les produire à grande échelle.
Un porte-parole de Hims & Hers a déclaré à Reuters que la société ne s'attendait pas à ce que la proposition de la FDA ait un impact sur ses activités, affirmant: "Aucun GLP-1 préparé par des installations 503B n'est accessible via notre plateforme, et les installations 503B ne devraient actuellement pas préparer de GLP-1 car il n'y a pas de pénurie."
La plupart des entreprises de télésanté ont recours à des pharmacies 503A pour préparer leurs doses personnalisées, a déclaré Rosalie Hoyle, chercheuse au cabinet de conseil en santé Avalere, ajoutant que l’exclusion de la liste des produits en vrac 503B pourrait ne pas avoir d’impact opérationnel sur la préparation actuelle des médicaments à base de GLP-1 .
La FDA a invité le public à formuler des commentaires sur cette proposition jusqu'au 29 juin, avant que l'agence ne rende sa décision finale.
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