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(Ajoute des détails dans les paragraphes 4 à 6 et des éléments de contexte dans l'ensemble du texte) par Siddhi Mahatole et Sahil Pandey
La Food and Drug Administration américaine a prolongé son examen de l'utilisation élargie du médicament de Travere Therapeutics TVTX.O pour traiter un type de trouble rénal rare, a déclaré le fabricant de médicaments mardi, ce qui a fait chuter ses actions de près de 20 % dans les échanges de l'après-midi.
L'agence rendra sa décision le 13 avril.
Le médicament de Travere, Sparsentan, était testé chez des patients atteints de glomérulosclérose segmentaire focale (FSGS), une maladie rénale qui endommage des parties des unités de filtration, entraînant des protéines dans l'urine, un gonflement et une éventuelle insuffisance rénale.
Cette prolongation intervient un jour après que l'entreprise a déclaré avoir répondu à la demande de la FDA qui souhaitait obtenir davantage de données sur les bénéfices cliniques du médicament.
Aucune information supplémentaire relative à la sécurité ou à la fabrication du médicament n'a été demandée, a déclaré Travere mardi.
"Nous restons concentrés sur l'objectif d'apporter le Filspari aux patients qui ont un besoin urgent d'un médicament efficace pour cette maladie dévastatrice et à progression rapide, et nous restons engagés à travailler avec l'Agence pendant la période de prolongation", a déclaré Eric Dube, directeur général de Travere.
Le sparsentan, sous le nom de marque Filspari, est déjà autorisé pour ralentir le déclin de la fonction rénale chez les adultes atteints de néphropathie IgA, une maladie auto-immune évolutive.
Dans une étude de stade avancé portant sur des patients atteints de FSGS, 37,5 % des patients traités par Sparsentan ont réduit leur taux de protéines dans les urines, contre 21,4 % des patients recevant un autre médicament contre les maladies rénales, l'irbésartan.
Le sparsentan protège les cellules rénales en bloquant deux récepteurs clés, ce qui contribue à réduire les fuites de protéines et à ralentir la progression de la maladie.
"Le sparsentan réduit la protéinurie, mais ne ralentit pas clairement la perte de la fonction rénale, mesurée par la pente du changement du DFG", a déclaré John Sperati, professeur associé à la faculté de médecine de l'université Johns Hopkins.
Le fabricant suisse de médicaments Novartis NOVN.S teste également son médicament, l'atrasentan, dans le cadre d'un essai à mi-parcours pour les patients atteints de FSGS.
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