((Traduction automatisée par Reuters à l'aide de l'apprentissage automatique et de l'IA générative, veuillez vous référer à l'avertissement suivant: https://bit.ly/rtrsauto)) (Modifications de la source) par Kamal Choudhury
La Food and Drug Administration (FDA) américaine a nommé Katherine Szarama au poste de directrice par intérim de son unité chargée des vaccins et des produits biologiques, a déclarévendredià Reuters un responsable du ministère américain de la Santé et des Services sociaux. Elle remplace Vinay Prasad, dont le mandat mouvementé a pris fin cette semaine.
Cette nomination intervient quelques jours après que le commissaire de la FDA, Marty Makary, a déclaré qu'aucune décision n'avait été prise concernant le successeur permanent de M. Prasad et qu'il s'attendait à une annonce “dans les semaines à venir”.
Mme Szarama dirigera le Centre d'évaluation et de recherche sur les produits biologiques (CBER), qui réglemente les vaccins, les thérapies géniques et l'approvisionnement en sang.
Prasad a quitté l'agence après un mandat marqué par la controverse, notamment en raison de plusieurs décisions très médiatisées concernant des médicaments pour les maladies rares et des vaccins.
La nouvelle a été rapportée pour la première fois par Politico.
Avant de rejoindre l'agence, Prasad, oncologue de formation, était connu pour ses critiques virulentes à l'égard des politiques américaines en matière de médicaments et de vaccins, notamment concernant les obligations liées à la COVID-19.
Son passage au CBER a été marqué par des affrontements répétés , notamment le rejet par la FDA d'une thérapie génique contre la maladie de Huntington développée par la société néerlandaise UniQure UQ1.F .
L'autorité américaine de régulation des médicaments a exigé une nouvelle étude pour étayer l'autorisation du traitement de la société contre cette maladie cérébrale rare.
Cependant, UniQure et les défenseurs des patients ont déclaré que cette demande était trop longue et trop contraignante pour les patients, tandis que le HHS a accusé la société d'induire le public en erreur quant aux exigences des autorités de régulation.
M. Prasad avait précédemment démissionné de manière inopinée en juillet de l'année dernière, affirmant qu'il ne voulait pas devenir une source de distraction. Il a été réintégré un peu plus d'une semaine plus tard.
Titulaire d'un doctorat, Mme Szarama a travaillé aux Centers for Medicare and Medicaid Services de 2016 à 2019, avant de rejoindre l'Emerson Collective et Arnold Ventures. Elle a intégré la FDA en décembre en tant que directrice adjointe du CBER, sous la responsabilité de M. Prasad.
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