((Traduction automatisée par Reuters, veuillez consulter la clause de non-responsabilité https://bit.ly/rtrsauto))
(Modification de la source, ajout d'une déclaration de Novavax aux paragraphes 4, 5 et 7)
La Food and Drug Administration (FDA) américaine n'a pas respecté son délai pour prendre une décision sur l'homologation traditionnelle du vaccin COVID-19 de Novavax, a déclaré la société à Reuters mercredi.
Ce retard fait suite au départ de Peter Marks, le principal scientifique de la FDA spécialisé dans les vaccins, qui prendra effet le 5 avril. Marks, qui a joué un rôle clé dans le développement des vaccins COVID-19 pendant le premier mandat du président américain Donald Trump, a été contraint de démissionner, selon les médias.
Son départ a entraîné une chute des actions des fabricants de médicaments lundi et certains analystes ont déclaré qu'il pourrait exercer une pression sur les entreprises dont les thérapies font actuellement l'objet d'un examen réglementaire.
Le régulateur avait fixé une date limite au 1er avril pour prendre une décision sur le vaccin, a déclaré la société à Reuters dans un communiqué envoyé par courriel.
"A ce jour, nous attendons toujours une action de l'agence et n'avons pas encore reçu de décision officielle de la part de la FDA américaine", a déclaré Novavax.
De hauts responsables de la FDA ont déclaré que la demande de la société nécessitait davantage de données et qu'il était peu probable qu'elle soit approuvée rapidement, selon le Wall Street Journal, qui a été le premier à évoquer l'affaire.
La société a toutefois déclaré qu'elle avait répondu à toutes les demandes d'information de la FDA au 1er avril et qu'elle estimait que sa demande était "prête à être approuvée".
La FDA et le ministère de la santé et des services sociaux n'ont pas répondu immédiatement aux demandes de commentaires de Reuters.
Le vaccin traditionnel COVID de Novavax, à base de protéines, offre une alternative technologique aux vaccins rivaux à base d'ARN messager de Pfizer PFE.N , BioNTech BNTX.O et Moderna
MRNA.O , mais n'a pas réussi à s'imposer sur le marché des vaccins aux États-Unis.
Le vaccin a été initialement autorisé pour une utilisation d'urgence en 2022.
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