((Traduction automatisée par Reuters à l'aide de l'apprentissage automatique et de l'IA générative, veuillez vous référer à l'avertissement suivant: https://bit.ly/rtrsauto))
(Réécriture de l'ensemble du texte, ajout de détails, commentaire du directeur général au paragraphe 6)
Moderna MRNA.O a déclaré mercredi que la Food and Drug Administration américaine avait accepté d'examiner son vaccin contre la grippe, annulant une décision antérieure de rejet de la demande, après que la société ait apporté des modifications.
Ce revirement, qui intervient une semaine seulement après la décision surprise de la FDA de ne pas examiner la demande de vaccin antigrippal expérimental de la société, a fait grimper les actions du fabricant de vaccins de plus de 3 % avant la clôture de la séance.
La FDA a accepté l'approche révisée de Moderna visant à obtenir une approbation complète du vaccin pour les adultes âgés de 50 à 64 ans, et une approbation accélérée pour les personnes âgées de 65 ans et plus, a déclaré la société, ajoutant qu'elle mènera également une étude post-commercialisation chez les adultes plus âgés.
La technologie de l'ARNm utilisée dans le vaccin Moderna et dans la plupart des autres vaccins COVID-19, qui ont permis de sauver des millions de vies, s'inscrit dans le cadre d'un changement de la politique nationale de santé sous l'égide du ministre américain de la santé, Robert F. Kennedy Jr, un militant anti-vaccin de longue date qui s'est montré particulièrement critique à l'égard des vaccins à ARNm.
L'autorité de régulation avait défendu sa décision initiale, affirmant que la société aurait dû administrer un vaccin plus puissant aux patients plus âgés du groupe témoin de son essai.
"Dans l'attente de l'approbation de la FDA, nous sommes impatients de rendre notre vaccin antigrippal disponible plus tard dans l'année, afin que les seniors américains aient accès à une nouvelle option pour se protéger contre la grippe", a déclaré Stéphane Bancel, directeur général de Moderna.
L'autorité de régulation devrait prendre une décision sur le candidat d'ici le 5 août.
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