((Traduction automatisée par Reuters à l'aide de l'apprentissage automatique et de l'IA générative, veuillez vous référer à l'avertissement suivant: https://bit.ly/rtrsauto)) (Correction du lien hypertexte au paragraphe 10) par Kunal Das et Padmanabhan Ananthan
L'Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux (FDA) a approuvé l'extension de l'utilisation du médicament « JNJ.N » de Johnson & Johnson pour le traitement d'une maladie sanguine rare, a annoncé lundi la société.
Grâce à cette autorisation, Imaavy devient le premier traitement approuvé pour l’anémie hémolytique auto-immune à température normale (wAIHA) et s’adresse aux patients âgés de 12 ans et plus qui sont actuellement ou ont déjà été traités par des stéroïdes.
Cette maladie potentiellement mortelle provoque la destruction des globules rouges par le système immunitaire, entraînant une anémie sévère, de la fatigue, des caillots sanguins et une insuffisance rénale.
Imaavy bloque une protéine qui maintient les anticorps nocifs dans la circulation sanguine, réduisant ainsi leur taux tout en préservant les autres fonctions immunitaires. Le médicament est administré par perfusion intraveineuse toutes les quatre semaines, à une dose calculée en fonction du poids.
« Imaavy a permis de démontrer que les patients peuvent réduire leur traitement aux stéroïdes tout en conservant cette réponse clinique. Il s’agit là d’avancées vraiment importantes pour les patients », a déclaré à Reuters David Lee, responsable mondial de l’immunologie chez Johnson & Johnson.
Cette autorisation s’appuie sur une étude de phase intermédiaire à avancée menée auprès de 115 adultes, dans laquelle environ trois fois plus de patients traités par Imaavy ont obtenu une amélioration durable de leur taux d’hémoglobine après 24 semaines que ceux sous placebo. L’hémoglobine transporte l’oxygène dans les globules rouges.
Les effets indésirables les plus fréquents étaient des gonflements au niveau des bras ou des jambes, de la diarrhée et de la fièvre. Selon sa notice, Imaavy peut également augmenter le risque d’infections et provoquer des réactions allergiques graves ou des réactions liées à la perfusion.
Lee a déclaré que les traitements existants présentaient également des effets indésirables et pouvaient ne pas permettre de contrôler la maladie de manière adéquate. Il a ajouté qu’Imaavy avait amélioré et stabilisé la numération globulaire des patients participant à l’étude.
Selon Johnson & Johnson, environ une personne sur 8 000 est atteinte de wAIHA, avec un à trois nouveaux cas diagnostiqués chaque année pour 100 000 habitants. Imaavy a été autorisé pour la première fois en avril de l’année dernière pour traiter la myasthénie grave généralisée chez certains adultes et chez les patients âgés de 12 ans et plus. Cette maladie immunitaire rare provoque une faiblesse musculaire.
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