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(Ajout d'un commentaire d'analyste au paragraphe 7 et d'une citation de l'entreprise au paragraphe 9) par Siddhi Mahatole et Sneha S K
La Food and Drug Administration américaine a approuvé le médicament d'Amgen AMGN.O et d'AstraZeneca AZN.L pour un type de maladie inflammatoire chronique des sinus, ont déclaré les fabricants de médicaments vendredi.
L'autorisation élargit l'utilisation du médicament, Tezspire, en tant que traitement d'entretien d'appoint de la rhinosinusite chronique insuffisamment contrôlée avec polypes nasaux chez les patients adultes et pédiatriques âgés de 12 ans et plus.
Cette maladie provoque une inflammation des sinus pendant 12 semaines ou plus et la formation dans le nez d'excroissances molles et non cancéreuses appelées polypes. Les symptômes comprennent des douleurs faciales, une diminution de l'odorat et une congestion nasale.
Tezspire est déjà autorisé sous forme de seringue préremplie à usage unique aux États-Unis, dans l'Union européenne et dans d'autres pays pour le traitement d'entretien d'appoint de l'asthme sévère.
L'autorisation est basée sur les résultats d'une étude de phase avancée dans laquelle le médicament a montré une réduction cliniquement significative de la taille des polypes nasaux et une réduction de la congestion nasale par rapport au placebo.
Tezspire a également réduit de 98 % le nombre de patients nécessitant une intervention chirurgicale pour des polypes nasaux et de 88 % le besoin de stéroïdes oraux, selon les données.
Les données concernant Tezspire montrent qu'il pourrait être plus efficace que le Dupixent de Sanofi SASY.PA et de Regeneron REGN.O pour les patients souffrant de cette maladie, a déclaré Matt Phipps, analyste chez William Blair, avant l'autorisation de mise sur le marché .
Tezspire, connu sous le nom chimique de tezepelumab-ekko, est un anticorps monoclonal qui bloque la TSLP - une protéine clé impliquée dans le déclenchement et le maintien de l'inflammation liée à l'asthme sévère et aux affections connexes.
L'autorisation "montre la polyvalence de l'inhibition de la TSLP au-delà de l'asthme et met en évidence l'engagement des deux sociétés à faire passer une découverte scientifique vraiment importante et une façon de traiter les patients à une application large qui peut faire une réelle différence pour les patients", a déclaré Kate Chevlen, responsable commerciale mondiale du portefeuille de l'inflammation chez Amgen.
Parmi les autres traitements approuvés pour la rhinosinusite chroniquefigurent Dupixent , Nucala de GSK
GSK.L ainsi que Xolair de Roche ROG.S et de Novartis
NOVN.S .
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